Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] po téměř 20 letech schválil nový lék proti Alzheimerově chorobě. Jde o první dosud schválený lék, který cílí přímo na mechanismy, jež onemocnění způsobují a nesnaží se jen tlumit jeho příznaky.
Látka aducanumab společnosti Biogen se podává jednou měsíčně infuzí. Jejím cílem je zpomalit zhoršování kognitivních funkcí způsobené Alzheimerovou chorobou, například zmírnit poruchy paměti a myšlení.
FDA ve svém rozhodnutí uvedl, že lék neprokázal svou účinnost zcela bez pochyb. Dále podotkl, že mu udělil povolení k nasazení u pacientů za předpokladu, že firma Biogen provede další rozsáhlé testování.
Aducanumab procházel v posledních letech závěrečnou fází klinických testů. Tu však vědci zastavili poté, kdy výsledky neukazovaly lepší zdravotní stav u pacientů přijímajících lék oproti těm, kterým bylo podáno placebo. Firma Biogen nicméně s odkazem na vlastní studie uvedla, že se u některých pacientů výrazně zmírnily příznaky choroby.
Kontroverzní schválení léku proti Alzheimerově chorobě
Podle amerických médií je schválení léku kontroverzní rozhodnutí, jelikož mu nedal zelenou nezávislý panel expertů přidružených k FDA. Někteří odborníci totiž tvrdí, že neexistuje dostatek důkazů o tom, že by přípravek nemocným skutečně pomáhal. Očekává se však, že schválení léku v USA urychlí snahy o jeho nasazení i v dalších zemích.
Z toho důvodu někteří odborníci rozhodnutí FDA považují za velmi významný okamžik v boji s Alzheimerovou chorobou. Tou dnes podle odhadů trpí po celém světě asi 30 milionů lidí, většinou starších 65 let.
FDA nařízené testování látky může trvat i několik let, po něž ovšem již preparát budou moci užívat pacienti. Pokud by poslední studie ukázala, že lék přeci jen nefunguje, mohl by úřad svůj souhlas s používáním přípravku stáhnout, ne však nutně.
Specialista serveru BBC na oblast zdravotnictví Fergus Walsch vyzval po kroku FDA k opatrným oslavám. Látka podle něj přistupuje k léčbě Alzheimerovy choroby přelomovým způsobem. Upozornil ale i na to, že neshody mezi experty o její účinnosti jsou nicméně důvodem k obezřetnosti.
Léčba za 1,7 milionu korun na pacienta
„Biogen na nové látce zřejmě vydělá miliardy dolarů,“ poznamenává list The New York Times s odkazem na skutečnost, že lék je velice drahý.
Výrobce ještě před jeho schválením uvedl, že léčba průměrného pacienta novým přípravkem vyjde ročně zhruba na 56 000 dolarů [1,7 mil. Kč]. A to navíc bez konečného započtení nákladů na klinické studie, jimiž se Alzheimerova choroba potvrzuje.
I kdyby se účinnost nadějného léku nakonec neprokázala, povede podle médií jeho schválení k rozvoji výzkumu demence. Na ten jde totiž obecně méně peněz ve srovnání s výdaji na zkoumání rakoviny či kardiovaskulárních onemocnění.
–ČTK/RED–
