Rozšířit indikaci vakcíny Comirnaty pro děti ve věku od 12 do 15 let včera [28.5] doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA]. Dosud vakcínu Comirnaty [Pfizer/BioNTech] v Evropě dostávali pouze lidé starší 16 let.
Aplikace vakcíny u dětí od dvanácti let se nijak neliší od vakcinace mládeže nad 16 let a dospělých. Podávají se dvě injekce do svalu horní části paže s odstupem tří týdnů.
Výsledky studie u dětí na vakcínu Comirnaty
Účinky očkovací látky Comirnaty vědci zkoumali u 2 260 dětí ve věku 12 až 15 let. Studii výrobce provedl v souladu s pediatrickým výzkumným plánem [PIP] schváleným Pediatrickým výborem EMA [PDCO]. Výzkum ukázal, že imunitní odpověď na Comirnaty ve skupině dětí 12 až 15 let je srovnatelná s imunitní odpovědí lidí ve věku 16 až 25 let. Což se měří hladinou protilátek proti viru SARS-CoV-2.
V rámci studie dostalo téměř 2 tisíce dětí bez příznaků covidu-19 ve věku od 12 do 15 let vakcínu nebo placebo injekci. Z 1 005 dětí, které dostaly vakcínu, se u žádného nerozvinul covid-19. U 978 dětí, které dostaly neúčinnou látku se covid-19 potvrdil u 16 z nich.
„To znamená, že v této studii byla vakcína 100% účinná při prevenci nemoci covid-19 [skutečná míra účinnosti je mezi 75 % až 100 %],“ uvedla EMA.
Nežádoucí účinky u dětí a dospělých
EMA dále uvedla, že nežádoucí účinky u dětí ve věku 12 až 15 let jsou podobné jako u očkovaných ve věku 16 let a starších. Zahrnují často bolest v místě vpichu, únavu, bolesti hlavy, svalů a kloubů, zimnici a horečku. Takové účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a zlepšují se v několika dnech po očkování.
Výbor CHMP tak dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comirnaty v této věkové skupině převažují nad riziky. Zároveň také konstatoval, že vzhledem k omezenému počtu dětí zahrnutých do studie nemohla studie zjistit vzácné nežádoucí účinky.
EMA dále upřesnila, že její výbor pro bezpečnost PRAC aktuálně řeší velice vzácné případy myokarditidy [zánět srdečního svalu] a perikarditidy [onemocnění srdečních obalů spojená se zánětem].
„K onemocněním došlo po očkování přípravkem Comirnaty, zejména u osob mladších 30 let. V současné době nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny vakcínou, a EMA tento problém pečlivě sleduje,“ uvedla agentura.
Navzdory této nejistotě výbor CHMP usoudil, jak uvedla EMA, že přínosy přípravku Comirnaty u dětí ve věku od 12 do 15 let převažují nad riziky.
–DNA–
