Evropská legislativa MDR pro posuzování shody u zdravotnických prostředků včera [26.5.] nahradila někdejší MDD certifikaci. Kvůli skluzu implementace MDR jsou dosud vydané certifikáty platné do května 2024. Novinka je, že Česko by mohlo mít ne jednu, ale dvě notifikované osoby, které budou shodu posuzovat.
Žádost Českého metrologického institutu [ČMI], který je příspěvkovou organizací Ministerstva průmyslu a obchodu [MPO], pro 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů je od loňského prosince podaná u Evropské komise [EK]. Ta její přijetí potvrdila 11.2.2021.
Posuzovat shodu podle MDR chce ale i Institut pro testování a certifikaci [ITC]. Jeho žádostí se dle MPO již EK zabývá. Komise se k žádostem o MDR členských států vyjadřuje zpravidla do 15 až 18 měsíců.
„Posouzením shody před uvedením na trh musí projít všechny zdravotnické výrobky. MDR se tak mimo jiné týká rentgenových přístrojů, magnetické rezonance, plicních ventilátorů, kloubních náhrad i ortéz či invalidních vozíků,“ vysvětluje vicepremiér a ministr průmyslu, obchodu a dopravy Karel Havlíček [za ANO].
Pokud ČMI a ITC u EK uspějí, budou v Česku dvě instituce, které budou moci vydávat posouzení o shodě pro zdravotnické prostředky jak pro domácí, tak zahraniční výrobce. Evropská certifikace MDR je zárukou kvality, tedy garantované funkčnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků.
MPO chystá na 29.6. setkání s ministrem
Podle náměstka ministra průmyslu a obchodu Jana Dejla je nanejvýš důležité, aby Česko mělo takzvanou notifikovanou osobu pro MDR. Důvodů je několik. Tím prvním je, aby čeští výrobci mohli uplatnit své výrobky na trhu EU. Dalším pak, aby nemuseli o certifikaci žádat v jiné zemi. A třetí důvod je příjem z udělování certifikátů.
Z těchto i dalších důvodů MPO ve spolupráci s dalšími subjekty pořádá v této věci semináře, konference a další pracovní akce.
„Jednu teď plánujeme na konec letošního června,“ říká Jan Dejl s tím, že se zdaleka nejedná o první a poslední výkon MPO k MDR [více zde.].
Dodává, že osvětová akce k novým pravidlům, jíž MPO připravilo ve spolupráci s Asociací výrobců a dovozců zdravotnických prostředků [AVDZP], se zúčastní i ministr Karel Havlíček.
ČMI si nejen kvůli MDR otevřel účty na sociálních sítí
Další novinka v oblasti certifikace zdravotnických prostředků je vstup ČMI do světa sociálních sítí. To kvůli tomu, aby mohl srozumitelně informovat odbornou a laickou veřejnost o podmínkách certifikace a metrologii jako takové.
„Nově proto máme profil na Twitteru, Instagramu a Facebooku,“ potvrzuje generální ředitel Českého metrologického institutu Jiří Tesař.
Pro úplnost dodejme, že pokud EK schválí žádost ČMI i ITC o oprávnění vydávat certifikát MDR, budou moci v praxi prověřovat i technickou dokumentaci. To znamená přezkušovat typy zdravotnických prostředků, zjišťovat a ověřovat, jak je zajištěna jejich kvalita. MDR certifikát bude totiž zárukou toho, že je výrobek shodný s tím, co o něm tvrdí výrobce.
–RED–
