Vakcína Comirnaty je bezpečná a účinná, potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] ve svém aktuálním hodnocení rizik. Přesto ale i uvedla, že řešila častý nežádoucí účinek a sice rozsáhlejší otok očkované končetiny.
Už více než 45 milionů dávek vakcíny Comirnaty od společností Pfizer a BioNTech aplikovali zdravotníci lidem v Evropském hospodářském prostoru [EHP]. Její podíl na trhu vakcín proti covidu-19 v Evropské unii zabírá bezmála 70 procent. Dobrá zpráva proto je, že poslední aktualizace hodnocení vakcíny Comirnaty potvrdila její bezpečnost a účinnost.
„Poměr přínosů a rizik u vakcíny Comirnaty zůstává nezměněn. Posouzení se týkalo všech nových bezpečnostních údajů získaných z celého světa, včetně dat z poslední měsíční zprávy bezpečnosti,“ potvrzuje stanovisko EMA Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Všechny pro Evropskou unii podmínečně registrované vakcíny a tedy i vakcína Comirnaty se pravidelně přehodnocují s ohledem na nahlášené nežádoucí reakce po jejich aplikaci. Přehodnocení zajišťuje Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv [PRAC] spadající pod EMA. Veškerá hodnocení k vakcíně Comirnaty si může kdokoliv přečíst na webu evropského regulátora léčiv na adrese zde.
Nová nežádoucí reakce: otok horní končetiny
Výbor PRAC při hodnocení dostupných údajů řešil i nový nežádoucí účinek po očkování vakcínou Comirnaty a sice rozsáhlý otok očkované končetiny. U většiny se podává látka do horní části paže.
„Frekvence tohoto nežádoucího účinku se dále hodnotí. Informace o přípravku bude následně aktualizována,“ uvádí regulátor.
Podle odborníků se zmiňovaný otok v prvních okamžicích zdá závažný, obvykle však samovolně mizí do několika dnů po samotném očkování. Což v rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz potvrdila i ředitelka SÚKL Irena Storová.
Při aktualizaci bezpečnosti vakcíny výbor dále řešil hlášení lokalizovaných otoků po očkování u osob, které dostaly injekce dermálních výplní [gelovité látky aplikované do podkoží]. Aktuálně má držitel rozhodnutí o registraci, tedy výrobce vakcíny, předložit zhodnocení takových případů pro další posouzení vakcinace u těchto osob.
Průjem, zvracení a někdy i modřiny po očkování
Po očkování látkou Comirnaty lidé hlásí i takové nežádoucí reakce, jako jsou průjem a zvracení, to ve frekvenci až velmi časté. To je, že nežádoucí účinek se objevuje u několika osob z deseti naočkovaných. I to výbor sleduje a zohledňuje v informaci o přípravku.
Odborníci z PAC se nyní zabývají i nežádoucí reakcí zvané idiopatická trombocytopenická purpura [ITP]. Laicky řečeno jde o nízký počet krevních destiček, což může vyvolávat zvýšenou tvorbu modřin a krvácení u očkovaných osob.
„Při posouzení případů ITP nahlášených do databáze EudraVigilance výbor PRAC nepotvrdil příčinnou souvislost mezi vakcínou Comirnaty a ITP,“ uvádí SÚKL s tím, že v některých případech byl čas do nástupu reakce v rozporu s možností imunitní reakce po vakcinaci.
Hodnocení Comirnaty pro očkování dětí
Výbor PRAC dále upozornil, že se pracuje na hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny Comirnaty pro děti. Podle něj už je zavedený plán takzvaného pediatrického výzkumu [PIP]. Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její možné použití právě u dětí.
Dětský imunitní systém se od imunitního systému dospělého člověka podstatně liší. Jeho reakce se během let mění, od dětství až do věku teenagera. Proto se musí vakcíny schválené pro věkovou kategorii pod a nad 16 let opětovně prověřit s ohledem na mladší děti. To znamená, že covid vakcína pro děti nebude k dispozici dříve než letos v létě.
„Bylo by riskantní, kdyby se vakcína proti covidu dětem aplikovala v této fázi,“ uvedla například lékařka Emily Erbeldingová z amerického National Institutes of Health.
Společnost Pfizer ale již oznámila, že její vakcína proti covidu-19 vyvinutá ve spolupráci s firmou BioNTech se v klinických testech ukázala jako bezpečná a vysoce účinná u dětí ve věku 12 až 15 let. Závěry vycházejí z předběžných dat o testování.
Vakcína Comirnaty se v Česku očkuje více než tři měsíce
Vakcínu Comirnaty schválili zástupci Evropské komise 21. prosince 2020. Jde o vakcínu, jež chrání před nemocí covid-19 způsobenou virem SARS-CoV-2. Látkou se zatím očkují osoby starší 16 let. Součástí Comirnaty je molekula zvaná „messenger RNA“ [zkráceně mRNA], jež nese instrukce k tvorbě proteinu ze SARS-CoV-2, viru způsobujícího právě covid-19. Vakcína neobsahuje samotný virus a nevyvolá onemocnění covid-19.
Látka se podává ve dvou dávkách obvykle do svalu v horní části paže. Aktuálně se u nás přistoupilo k prodloužení doby mezi podáním první a druhé dávky na 42 dnů. Podle odborníků se tímto krokem naočkuje více lidí alespoň první dávkou vakcíny a zachrání se tím zdraví a životy stovek osob.
Vakcína Comirnaty v podstatě připraví organismus na obranu proti nemoci covid-19. Očkovací látka obsahuje molekulu mRNA pomocí níž dokáže vytvořit spike protein. To je protein, který se nachází na povrchu viru SARS-CoV-2 a který virus potřebuje k tomu, aby vstoupil do buněk organismu.
Poté, kdy se vakcína podá člověku, některé buňky získají z mRNA instrukci a začnou dočasně vytvářet zmiňovaný spike protein. Imunitní systém dané osoby pak rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky. Tedy bílé krvinky pro obranu organismu. Jestliže se očkovaná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém virus rozpozná a organismus se mu ubrání.
–RED–
