Teď je ministerstvo zdravotnictví ministerstvem covidu

„Jsem přesvědčen, že žádná vláda, sama o sobě, v takové krizi, jako je pandemie covidu, nemůže být jednoznačně úspěšná,“ říká v rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz někdejší náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel, který nyní působí jako ředitel České asociace farmaceutických firem [ČAFF].

Od prvního ledna 2021 jste ředitelem ČAFF. Na záležitosti kolem léčiv tak nehledíte jako regulátor na ministerstvu zdravotnictví, ale očima byznysu. Vidíte díky tomu ostřeji problémy, s nimiž se český lékový trh potýká?

Samozřejmě vidím do většího detailu, co se na trhu děje a s čím se výrobci a dodavatelé potýkají. Výzvy, kterým čelí, mají sice často původ v regulatorních a jiných legislativních opatřeních, a ty jsem samozřejmě znal, ale nezřídka plynou i z čistě byznysových nebo ekonomických souvislostí. Umožňuje mi to udělat si komplexnější obrázek o tom, jak lékový trh vypadá. Jaké trendy ho ovlivňují a jakým příležitostem i hrozbám bude čelit.

Byl jste jedním z klíčových lidí, kteří měli na starosti nákup ochranných zdravotnických prostředků na ministerstvu zdravotnictví v době nástupu pandemie covidu. Hovořilo se o tom, že je úřad nakupoval draze i od neprověřených firem. Věc šetří i Nejvyšší kontrolní úřad. Jaký je výsledek?

Od odchodu z ministerstva loni v září nemám informaci o tom, jak se kontroly vyvíjejí. Probíhaly paralelně nejen na ministerstvu zdravotnictví, ale i ministerstvu vnitra a Správě státních hmotných rezerv. A nebyly zaměřeny jen na nákupy, ale obecně na připravenost na krizové stavy a krizové řízení. Takže chápu, že ten proces může trvat dlouho.

Jaký je na to váš názor?  

Všechny tyto úřady svůj postup při nákupu ochranných pomůcek a zdravotnických prostředků koordinovaly a dělaly maximum pro to, aby zajistily ochranu zejména zdravotnického personálu v Česku. Musíme si však uvědomit, v jakém prostředí jsme pracovali. Po celém světě se ze dne na den zvýšila poptávka po ochranných prostředcích o tisíce procent a ty pomůcky zkrátka nebyly k dispozici. Státy se přetahovaly o kamiony, některé dokonce čekaly na přistávací ploše na letadla a kupovaly materiál ještě na runwayi za hotovost. Byla to absolutní džungle.

Tedy vylučujete, že jste nakupovali až příliš draze?

O předraženosti nákupů nemůže být vůbec řeč. Ve chvílích, kdy nefunguje trh – a ten v březnu a dubnu loňského roku prostě celosvětově nefungoval – je otázka „běžné ceny“ naprosto irelevantní. Neexistovala standardní cena. I na světových trzích oscilovala i o stovky procent v řádu dní. A navíc, podívejte se, jak se v březnu vyvíjel kurz české koruny. Tak extrémní výkyvy, spojené s globálními trendy na akciových i komoditních trzích, nervozitami investorů a překotným skupováním všeho, co jen trochu souviselo s ochranou zdraví, prevencí a léčbou, to se dosud nikdy nestalo. Jsem tedy přesvědčen, že všechny úřady, které na jaře loňského roku nakupovaly ochranné a zdravotnické pomůcky, postupovaly primárně s cílem ochránit zdraví a životy lidí, a nemohly si vybírat, od koho a za kolik co koupí. Skupovalo se prostě všechno, co jen trochu šlo.

Ministerstvo zdravotnictví a odchod z něj

Z ministerstva zdravotnictví jste odešel ihned, kdy bylo známo, že se ministrem stane váš bývalý kolega Roman Prymula. Proč jste pod ním nechtěl pracovat?

Rozhodně to není tak, že bych s ním nechtěl spolupracovat. Tehdy novému ministrovi Prymulovi jsem zkrátka nabídl svou rezignaci a domluvili jsme se, že svou práci dokončím v řádu několika dnů. Jak jsem už uvedl, jsem přesvědčen, že každý ministr má právo si vybrat tým nejbližších spolupracovníků, kterým bude věřit a se kterými chce spojit své fungování na úřadu. Chtěl jsem mu tedy umožnit obsadit si mnou uvolněnou pozici náměstka někým ze svých spolupracovníků. S tím on souhlasil a přivítal tento postoj.

Roman Prymula vydržel na ministerstvu zdravotnictví sotva pár týdnů. Mohl jste s rezignací počkat?

Mé působení v pozici náměstka ministra bylo od počátku spojeno s vedením ministerstva zdravotnictví panem Adamem Vojtěchem. Měl jasnou koncepci, věděl, co a jak chce měnit, byl otevřen novým způsobům organizace péče ve zdravotnictví i přístupu nových zdravotnických intervencí. Nebál se navrhovat a prosazovat systémové změny ve zdravotnictví. Za takových okolností jsem se velmi rád a ochotně připojil k těmto vizím a domluvili jsme se na spolupráci.

Co se změnilo?

Teď je ministerstvo zdravotnictví ministerstvem covidu. A obávám se, že ještě i nějaký čas bude. Na tvorbu nových koncepcí, strategií a legislativy nyní není prostor. Z toho důvodu by ani pro mě nedávalo smysl na ministerstvu zdravotnictví setrvat. Můj odchod mě nemrzí. Teď mám příležitost pomoci společnosti v oblasti zabezpečení dodávek léčiv, udržitelnosti financování a lékové soběstačnosti trochu jinak, z jiné pozice.

Aktuálně na ministerstvu zdravotnictví, ale i dalších přidružených úřadech, které mají co do činění s covidem, nezůstal personálně kámen na kameni. Střídají se ministři, náměstci, ředitelé i vedoucí. V médiích se běžně spekuluje o odvolání ministra Blatného… Co na to říkáte jako bývalý dlouholetý úředník ministerstva?

Mediální a politický tlak na ministerstvo zdravotnictví je obrovský. Stěží si to lze představit. Ať ministerstvo chce či nechce, prostě se musí věnovat plně a prioritně řešení problémů souvisejících s pandemií. A tomu odpovídá i to, že nemá nyní kapacitu řešit dlouhodobé úkoly. Tohle bych ale ministerstvu nevyčítal.

Co tedy?

Zásadní bude, zda a jak rychle se ministerstvo dokáže otřepat a nabrat síly v době, kdy pandemie bude zažehnána. Pokud se nenastartují příslušné procesy a práce na dlouhodobých úkolech a posílení personálního stavu ministerstva do jednoho či dvou let, pak se obávám, že máme celé příští volební období ztraceno a o nějakých legislativních koncepčních změnách můžeme diskutovat až po roce 2025. Hodně tedy bude záležet na podzimních volbách a na tom, kdo bude řídit ministerstvo po panu ministrovi Blatném.

Nová role v ČAFF

Jak hodnotíte – nyní z pozice manažera – řízení zvládání krize covidu?  

Zvládání takové krize, jakou představuje pandemie onemocnění covid-19, tak rozsáhlé a dlouhotrvající, není jen otázkou manažerského řízení. Je to otázka spolupráce napříč vládou, rezorty, všemi úrovněmi státní správy i samosprávy. A je to taky otázka přístupu obyvatelstva. Jsem přesvědčen, že žádná vláda, sama o sobě, v takové krizi nemůže být jednoznačně úspěšná. Samozřejmě že se mohly některé činnosti naplánovat, zorganizovat a zrealizovat lépe a rychleji. Třeba distribuce očkovacích látek a organizace očkování obyvatelstva. Ale spousta jiných agend byly naplánovány a zrealizovány dobře a rychle, ale nikdo o těchto malých úspěších nehovoří, protože je považujeme za samozřejmé.

Co máte na mysli?

Třeba dispečink intenzivní péče, který sleduje kapacity obsazenosti lůžkových zařízení a který umožňuje operativně zasahovat tam, kde je kapacita na hraně. Ale takových projektů a dílčích agend, do kterých jsou zapojeni lidé z různých úřadů, ale také lidé z terénu, je více.

Je to ale dost, když nám nyní ve skladech leží nevyočkované vakcíny AstraZeneca?

Ani v zahraničí nejsou jednoznační vítězové a poražení. Každý stát se potýká s pandemií jinak, něco se jim podařilo lépe, ale v něčem jiném mají problém. Každopádně si myslím, že v zemích, kterým se daří pandemii zvládat trochu lépe než ostatním, je tento úspěch podpořen zejména přístupem samotného obyvatelstva. Jak ochotou dodržovat opatření, včetně nošení roušek či respirátorů, tak i ochotou se očkovat. A pak je otázka, jak a zda vůbec tuto spolupráci obyvatel může stát podnítit či podpořit.

Léková politika v Česku zaslouží modernizaci

Pojďme se bavit o lécích. Váš předchůdce Martin Mátl dlouhodobě poukazoval na to, že cenová politika v Česku, za kterou jste byl mimochodem jako náměstek na MZ ČR odpovědný, je zastaralá, nespravedlivá a do budoucna hrozí výpadky léků na českém trhu. A to kvůli tomu, že za ně v jiných zemích dostanou výrobci, ale třeba i tuzemští obchodníci s nimi, podstatně více peněz. Máte stejný názor?

Sám víte, že v posledních letech jsme na ministerstvu iniciovali celou řadu aktivit, které lékovou politiku měly postupně modernizovat. Po dlouhých letech jsme připravili komplexní novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, dvě novely zákona o léčivech, jedna byla vyloženě zaměřená na řešení nedostupnosti léků a výpadky dodávek, vydali jsme nový cenový předpis a vytvořili diskuzní platformy se všemi stakeholdery, na kterých jsme plánovali další koncepční změny. Bohužel, na některé již kvůli příchodu pandemie nedošlo.

Přesto, souhlasíte s tím, že lékovou politiku je třeba modernizovat?

Ano, souhlasím s tím, lékovou politiku je potřeba modernizovat. Je třeba pokračovat v započaté práci. Přínosem stakeholderů a asociací, jako je ta naše, je poskytovat kompetentním autoritám data a analýzy, včetně mezinárodních srovnání, o které se mohou tyto autority opřít. A aktivně přinášet návrhy opatření, které by udržitelně posílily fyzickou i finanční dostupnost léčiv pro pacienty. A na tom budeme pracovat.

Kdo je v tuto chvíli vaším partnerem na MZ ČR ve věci případných změn, o kterých se bavíme? S kým tam nyní a jak jednáte?

Léková politika je nyní v gesci náměstkyně pro ekonomiku a zdravotní pojištění. Paní náměstkyně Rögnerová je uznávaná a zkušená manažerka a v její sekci je několik vynikajících expertů, které řídí jednotlivé agendy. Nemám obavy, že by kontinuita práce této sekce měla být přerušena. A pokud spatřujeme velkou část problémů lékové politiky v oblasti úhrad ze zdravotního pojištění, dává mi smysl, že agenda léčiv je v této sekci.

Není to tak dlouho, kdy se na vás zástupci výrobců léčiv obraceli s žádostmi o změnu. Je výhoda znát „procesy“ z druhé strany?

Určitě je výhoda, že znám procesy, legislativní i exekutivní, a vím, jaká data, jaké podklady a v jaké formě je musíte zpracovat, a s kým projednat, aby byla šance určité změny prosadit. V posledních letech se velmi posílil vliv podložených dat a analýz na tvorbě legislativy. I to byl důvod, proč se třeba novela zákona o veřejném zdravotním pojištění připravovala dva roky. Bylo potřeba důkladně zanalyzovat mnoho dat a dostupných informací. Svou roli mělo i srovnávání se zahraniční úpravou. Tento postup je náročný nejen na čas, ale i na personální kapacity úřadů.

Zvládají to úřady?

Teď už stát nedisponuje dostatkem interních analytiků a expertů na všechny jednotlivé regulace. Mnohem více jich je mimo stát, zejména v poradenském sektoru. A ti, kteří ve službách státu zůstali, jsou většinou zatíženi mnoha dalšími administrativními i manažerskými úkoly. Nemohou se naplno věnovat koncepční a analytické práci. A v takovém případě je potřeba transparentně spolupracovat se stakeholdery na bázi širokých platforem. Ať už jde o diskuzní či exekutivní platformy. Je nutné přijímat externí analýzy i návrhy opatření, ale i je podrobovat kritice jak interní, tak od ostatních stakeholderů. A až poté akceptovat návrhy a související podklady, které jsou v souladu s politikou daného rezortu.

Farmaceutická strategie pro Evropu

Aktuální je snaha EU posílit evropský farmaceutický průmysl tak, aby byla Evropa co nejvíce soběstačná. Co toto prakticky znamená pro farmaceutický trh u nás i nastavení cenových parametrů za léky v Česku?

Tak daleko ještě nejsme. Farmaceutická strategie pro Evropu je základní strategický rámec, který pojmenovává hrozby, kterým čelí lékový trh v Evropě a dostupnost léčiv pro evropské občany. Pojmenovává všechny možné regulatorní i neregulatorní oblasti, ve kterých teoreticky může Evropská unie přijímat opatření ke zlepšení situace a minimalizaci rizik. Ale konkrétní opatření tam zatím nejsou. Ta budou předmětem diskuzí v příštích mnoha měsících. Ať formou veřejných konzultací, či diskuzí mezi experty členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu.

Co říkáte na evropskou farmaceutickou strategii ve vztahu k cenám léků?

Farmaceutická strategie má ambici změnit spoustu věcí. Regulace cen a úhrad léčiv je také v hledáčku Evropské komise. Otázka je, jak toho může docílit, vzhledem k tomu, že tato oblast je dosud ve výlučné pravomoci jednotlivých členských států. Patrně půjde o pokus koordinovaného postupu členských států. První vlaštovkou může být společné hodnocení HTA, o kterém se už několik let mluví.

Českým i evropským tématem jsou reexporty léků. V pozici náměstka MZ ČR jste říkal, že z hlediska celého trhu jsou marginální. Vidíte to stále stejně?

Jako náměstek jsem říkal, že z hlediska celého trhu není podíl reexportů významný. Také jsem ale jedním dechem dodával, že u několika konkrétních molekul může být podíl reexportu natolik zásadní, až může ohrožovat dostupnost dané léčby pro pacienty v České republice. A to stále trvá. Problém je, že nejde efektivně předjímat dopředu, ve kterých léčivých látkách, respektive u kterých léčiv tento problém může nastat. Těch parametrů, které hrají roli, je mnoho, a nesouvisí jen se situací v ČR, ale i v zahraničí. Například rozdíl cen mezi jednotlivými zeměmi v EU, nebo výpadek dodávek do určité země, a podobně.

Ano, to zní velice dobře, ale realita je taková, jaká je…

Ano, teď mám možnost vidět i další úhly pohledu, přidat poznatky o fungování v terénu, které jsme na ministerstvu neměli. Například to, že se občas stává, že se reexportují léky z ČR i přes zákaz. Jde tedy o nejtvrdší porušení zákona s rizikem pokuty až 20 miliónů korun. Přesto se některým překupníkům vyplatí. Zachycení těchto nelegálních aktivit je ale pro stát složité. Je tedy otázkou, jaké je správné řešení minimalizující riziko nedostupnosti z důvodu reexportu. Stále více jsem přesvědčen, že na to neexistuje jednoduché řešení. Bude potřeba sada opatření, jak regulatorních, tak pravděpodobně i cenových.

Generika a biosimilars a jejich využití ve zdravotnictví

Jsou tu i další výzvy, jako jsou generická léčiva a jejich využití. Proč oproti jiným unijním zemím u nás vstupují na trh pomalu, jsou využívána méně, než by měla?

Co se týče podílu generik na trhu, má Česká republika ještě rezervy. A samozřejmě i u podílu biosimilárních léčiv. Ale vysoký podíl na preskripci a spotřebě není sám o sobě cílem. Je to jen ukazatel toho, jak efektivně umí systém využít potenciál, který generické a biosimilární léky nabízí. A nemyslím tím jen potenciál úspor, ale také potenciál rozšiřování dostupnosti péče pro pacienty. Totiž: generika a biosimilární léky umožňují, aby zdravotní systém bez dodatečných nákladů umožnil přístup k léčbě stále větší skupině pacientů. I těm, kteří se díky přísnějším preskripčním a indikačním omezením k léčbě nedostali. Ale právě tohoto potenciálu se příliš nevyužívá.

Jak lze toto změnit?

Některá řešení jsou relativně jednoduchá. Třeba uvolnit preskripční omezení automaticky po generifikaci dosud patentově chráněné molekuly. To umožní praktickým lékařům předepisovat danou léčbu bez toho, aniž by signifikantně rostly náklady systému. A tím umožnili léčbu celé řadě pacientů, kteří se ke specialistům nemohou včas dostat, například z kapacitních důvodů.

Jaká je situace u biosimilars?

Tam je situace trochu složitější. Ačkoliv se dnes již v odborné veřejnosti všeobecně přijímá srovnatelnost účinnosti a bezpečnosti originálních a biosimilárních léčiv, získávání významného podílu biosimilárních léků na trhu brání třeba problémy s nákupy v nemocnicích. Dále pak nastavení veřejných zakázek a smluvních podmínek a podobně. Stále se také diskutuje téma switche rozléčených pacientů, zejména je-li důvodem příznivější cena, respektive úhrada.

Jaký by měl být zde postup řešení?

Pomohlo by třeba metodické vedení nemocnic ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR a cizelace vzorových smluvních podmínek a postupů pro zadávání veřejných zakázek.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění

Z hlediska fungování českého zdravotnictví, ale i přístupu k lékům je aktuálně ve sněmovně projednávána novela zákona č. 48/1997 Sb. Novela není stále schválena. Neobáváte se, že v tomto volebním období už přijata nebude, případně, že dozná významných změn?

Nyní je to plně v rukách poslanců. Ministerstvo udělalo maximum, aby výsledný materiál byl maximálně přijatelný a konsenzuální. Jsem rád, že i pro pana ministra Blatného je novela zákona prioritou a věnuje se jejímu prosazování v Parlamentu ČR. Zaznamenal jsem, že poslanci napříč politickým spektrem oceňují význam a přínos novely jako celku. Samozřejmě mnoho pozměňovacích návrhů se dá očekávat. Pokud to budou parametrické změny, které do systému jako celku nezasahují, nevidím v tom problém. Dokonce přidávání dalších změn může být přínosné. Což platí, pokud budou v souladu s koncepcí zvýšení dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků pro pacienty a podpoření stability a udržitelnosti dodávek, a pokud najdou podporu mezi poslanci.

Přesto, je něco, čeho se v případě této novely obáváte?

Nejvíc bych se obával toho, kdyby se z nějakých důvodů měla novela osekat jen na některé části, na které by třeba určití stakeholdeři tlačili víc. Novela je velmi rozsáhlá a léčiva jsou jen jednou částí. Byť je to důležitá část, určitě by se nemělo zapomenout, že zákon přináší velké změny ve prospěch pacientů i u zdravotnických prostředků, stomatologické péče nebo nároků vůči zdravotní pojišťovně. Tyto potřeby pacientů by neměly být obětovány. Další šance na změnu zákona určitě nebudou dříve než za další rok a půl.

Farmaceutický průmysl: Ekonomika i zdravotnictví

Farmaceutický sektor je vaším oborem dlouhodobě. Jak si podle vás v evropské konkurenci stojí český farmaceutický průmysl? Jak je konkurenceschopný?

Myslím, že v rámci Evropy, zejména ve srovnání s podobně bohatými zeměmi, je náš lékový trh zhruba srovnatelně konkurenceschopný. Jsme na tom o něco lépe než některé země na východ a jihovýchod, a o něco hůř než některé západní rozvinuté státy. To je ale přirozené. Spíš si myslím, že stojí za to se zamyslet nad konkurenceschopností lékového trhu Evropské unie jako celku ve srovnání s jinými globálními hráči. A tam si myslím, že už uvidíme zásadnější rozdíly, jak co do dostupnosti, šíře portfolia, i rychlosti vstupu na trh. Souvisí to ale i s výrobními kapacitami a alokací výroby surovin, léčivých látek i konečných produktů v rámci celého světa.

Míříte k takzvané lékové bezpečnosti Evropy?

Ano, strategická bezpečnost v oblasti dodávek léčiv bylo v Evropě dlouhodobě opomíjené téma. Jsem moc rád, že jsme s panem ministrem Vojtěchem osobně toto otevřeli na jednání ministrů zdravotnictví EU již před více než dvěma roky, a vývoj nám dal za pravdu. Nyní nás ale čekají roky práce na tom, abychom řadou opatření na evropské i národní úrovni posílili dlouhodobou udržitelnost lékového trhu.

Vláda loni několikrát otevřeně vyjádřila podporu zdejším farmaceutickým firmám, ale i výrobcům zdravotnických pomůcek? Zůstalo jen u slov nebo se v oblasti podpory tohoto segmentu realizují nějaké konkrétní kroky?

Obrovský převis poptávky nad nabídkou ochranných pomůcek a některých druhů zdravotnických prostředků skutečně zburcoval příslušné úřady k hledání nástrojů podpory domácí produkce tohoto zboží. Bylo to však zaměřeno na konkrétní druhy výrobků, ať už respirátory, roušky či dezinfekce. Nejsem si však jist, nakolik byla státní podpora dostačující.

V čem je problém?

Největší problém vidím v tom, že i v této krizové době některé státní orgány a mnoho veřejnoprávních institucí, třeba nemocnice, neřešily jen dostupnost, ale i cenu. A k tomu je vlastně nutí i zákon o zadávání veřejných zakázek. A ten navíc vůbec neumí pracovat s tím, že by preferovaným dodavatelem měl být český výrobce. Čeští producenti tak museli řešit nejen to, aby se přizpůsobili co do materiálů a technologií a byli schopni vyrábět kvalitní a certifikované zboží, ale i to, aby byli konkurenceschopní ve srovnání s asijskými produkty.

Znamená to, že tuzemští výrobci byli v nevýhodě?

Ano, někteří tuzemští výrobci byli třeba zásadně poškozeni tím, že kupující srovnávali jejich produkty s necertifikovanými výrobky pochybného původu, které by za standardních okolností neměly být ani na trhu. To mohlo být akceptováno loni na jaře, potažmo ještě v létě, kdy poptávka byla zásadně vyšší než souhrn dostupného certifikovaného zboží legálně uvedeného na trh EU. Nyní však, v situaci, kdy sami výrobci tvrdí, že u některých komodit je Česká republika již plně soběstačná, to akceptovatelné není.

Co konkrétně?

Třeba se ptám, proč i čelní představitelé státu nosí stále respirátory s označením N95 či dokonce KN95. Když zde máme možnost kupovat a používat kvalitní, v Evropě certifikované respirátory s CE značkou?

Jak je to u podpory farmaceutického průmyslu?

Co se týče farmaceutické výroby, tam podpora ze strany státu není téměř žádná. Přitom i farmaceutický průmysl v Česku chce investovat do vědy a výzkumu. Potřebuje zaměstnávat vysoce kvalifikované pracovníky, zamýšlí rozvoj výroby, ale bez aktivní státní pomoci to příliš nejde. Zvláště pokud jiné země EU určitý druh podpory poskytují a nabízejí tím konkurenční výhodu. I to je mimochodem téma, kterému se chceme začít v asociaci více věnovat.

Daniel Tácha