Rusko nepodalo k Evropské agentuře pro léčivé přípravky [EMA] žádost o podmínečnou registraci pro ruský Sputnik V. Nežádá ani o její průběžný přezkum. Informaci uvedl Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] s odvoláním na EMA. Včera ruská média informovala, že Rusko žádá v Evropě o registraci.
Rusko doposud nepodalo k agentuře EMA žádost o posouzení vakcíny Sputnik V, kterou vyvinuli vědci z institutu Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. To znamená, že v současné době EMA neposuzuje bezpečnost a účinnost Sputniku V pro použití na evropském trhu.
Gamaleya Institut podle SÚKL obdržel pouze odborné doporučení od evropské lékové agentury s nejnovějšími regulačními a vědeckými pokyny pro vývoj Sputniku V.
„V souladu s politikou agentury v oblasti transparentnosti je vakcína zařazena na seznam léčivých přípravků a vakcín proti covid-19, ke kterým agentura poskytla odborné poradenství,“ uvedla EMA.
První náznaky spolupráce tady jsou
Lékový regulátor tak v tuto chvíli zahájil s Gamaleya institutem pouze dialog o vzájemné spolupráci při posuzování Sputniku V. Tím institut v podstatě vyslovil zájem o zahájení průběžného přezkumu, takzvaného rolling review podobně jako u jiných covid vakcín.
„Formální postup registrace pak může proběhnout ve velmi krátkém časovém rámci. Průběžný přezkum je vyhrazen pro nejslibnější léky a vakcíny,“ uvádí SÚKL ve své zprávě.
I vstup každé vakcíny do průběžného přezkumu [rolling review], tedy i Sputniku V, musí Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] agentury EMA a pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA [COVID-ETF] nejprve odsouhlasit.
„EMA se zavázala uplatňovat stejný regulační přístup a standardy odborného posouzení na všechny žádosti o registraci vakcín proti covid-19. A to tak, aby byla zajištěna jejich bezpečnost, účinnost a kvalita,“ upozorňuje SÚKL.
Podle něj je EMA nyní v dialogu s více než 50 společnostmi z celého světa,které vyvíjejí očkovací látky proti covidu-19.
Ruský Sputnik V nemusí být nekvalitní, tvrdí vědci
K použití schválilo ruské ministerstvo zdravotnictví vakcínu Sputnik V vyvinutou v Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji už loni 11. srpna. Vědečtí pracovníci tehdy zkritizovali postup ruských regulátorů. Dle nich nebyl Sputnik V dostatečně otestovaný. Rusko odmítalo poskytnout informace o výsledcích hodnocení.
Prozatím tak pouze v respektovaném časopisu The Lancet vyšla před týdnem studie, která potvrzuje účinnost ruské vakcíny. Čímž podle odborníků Rusko částečně napravilo pochybnosti o dokončení třetí fáze jejího testování.
„Uvedené výsledky jsou jasné a vědecký základ očkování byl prokázán,“ uvedli v komentáři časopisu profesoři Ian Jones a Polly Royová.
Důvěru ve schopnosti vědeckých pracovníků ruského epidemiologického ústavu Nikolaje Gamaleji vyjádřil i český biochemik a prorektor Univerzity Karlovy [UK] pro vědeckou činnost Jan Konvalinka.
„Věřím, že bude ruská vakcína Sputnik fungovat. Moji nedůvěru ale zvyšuje to, že byla v Rusku povolena dříve, než se dokončilo klinické testování. A s tím může mít EMA problém,“ uvedl v diskuzi platformy Česko! A Jak dál?
O účincích ruského Sputniku V nepochybuje další významný vědec Peter Šebo z Mikrobiologického ústavu AV ČR.
„Jsem přesvědčen, že ruská vakcína Sputnik V bude fungovat velice dobře. I když se tady tomu lidé smějí,“ uvedl s tím, že ruští vědci při jejím vývoji použili dva různé adenovirové vektory. A to je dle jeho slov výhoda.
„Dvouvektorová ruská adenovirová vakcína Sputnik V má tu výhodu, že protilátky proti virovému nosiči nerozeznají a neoslabí druhou imunizační dávku,“ vysvětlil.
–RED–
