Covid vakcína společnosti Moderna je bezpečná, vyhodnotila nově Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA]. K opětovné analýze přistoupil evropský regulátor po ohlášení vážnějších alergických reakcí ve Spojených státech.
Několik případů závažné alergické reakce po očkování vakcínou Moderna ohlásilo očkovací centrum v San Diegu v Kalifornii ve Spojených státech. Konkrétně šlo o očkování vakcínou šarže 041L20A. K prověření vakcíny se proto odhodlaly americké úřady a poté i evropský lékový regulátor EMA.
„Odpovědné americké úřady při vyšetřování nezjistily závadu v jakosti a umožnily obnovení očkování dotyčnou šarží,“ uvedl ve své zprávě Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Úřady ve Spojených státech analyzovaly případy anafylaxe mezi 21. 12. 2020 až 10. lednem 2021. Výsledek šetření zní, že frekvence anafylaxe po první dávce covid vakcíny od Moderny připadá na 2,5 případu na milion podaných dávek.
Bezpečnost vakcíny Moderna prověřila i EMA
Vakcínu zmiňované šarže prověřila po získání potřebných informací také Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA]. Závěr jejího šetření se shoduje s tím americkým. Šarže byla ve specifikacích kvality shodná s těmi předchozími.
„Hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání,“ uvádí SÚKL.
Anafylaxe je dle něj známým nežádoucím účinkem vakcíny proti covidu-19 od americké Moderny. Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků [PRAC] proto i požaduje po výrobci sledování a hodnocení všech dalších případů anafylaxe. Ty se zhodnotí v další měsíční zprávě o bezpečnosti registrované vakcíny.
„Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví,“ upřesnil ve zprávě SÚKL.
Covid vakcína od Moderny
Genetická mRNA vakcína proti covidu-19 od Moderny funguje na stejném principu jako pro EU prvně schválená očkovací látka od Pfizer/BioNTech Comirnaty. Obě obsahují messenger RNA s instrukcí k vytvoření spike proteinu, díky kterému si začnou buňky tvořit protilátky.
„To je protein vyskytující se na povrchu viru SARS-CoV-2. A je potřebný pro to, aby byl virus schopen vstoupit do buněk. Jakmile je podána vakcína lidem, některé jejich buňky přečtou instrukce obsažené v mRNA a dočasně produkují spike protein,“ vysvětlil SÚKL.
Imunitní systém člověka si tím vytvoří protilátky a zároveň aktivuje T-buňky, tedy bílé krvinky, proti případnému napadnutí. V případě, že se očkovaná osoba setká s novým koronavirem, tělo virus rozpozná a dokáže se proti němu úspěšně bránit.
–RED–
