Ověřování pravosti léků v lékárnách může letos zkomplikovat jejich výdej. Každý vydávaný lék totiž musí projít ověřením a v případě chybné hlášky o jeho pravosti se nesmí vydat pacientovi. Pokuta za porušení dosahuje dva miliony korun.
V Česku provozuje systém ověřování Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv [NOOL]. Jeho prostřednictvím lékárníci krabičky s léky při výdeji pacientovi ověřují už od roku 2019. Do konce roku 2020 ale mohl lékárník i přes chybnou hlášku systému [tzv. alert, pozn. red.] lék pacientovi vydat, pokud neměl pochybnost o jeho pravosti. Od letoška už však lékárníci tuto benevolenci nemají.
„Od 1. ledna 2021 nesmí být v lékárnách pacientům vydávány léčivé přípravky, které neprojdou ověřením pravosti balení,“ potvrzuje Česká lékárnická komora [ČLnK].
Za vydání léku, který neprošel ověřením pravosti v systému NOOL, jim tak hrozí pokuta ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] ve výši až dvou milionů korun. Naopak takové léky pak musí lékárník uložit do karantény až do doby, než je NOOL potvrdí jako pravé. Stejně tak se dle nově platné normy musí zachovat i nemocniční lékárna. I ta je totiž nucena zadržet výdej léčiv například pro celé oddělení velké nemocnice.
„Lékárníci žádají pacienty o pochopení, pokud jim v takovém případě lék nevydají,“ vysvětluje ČLnK.
Dle jejích odhadů přitom může jít až o 90 tisíc balení léčivých přípravků za rok. Povinnost ověřovat pravost obalů léčivých přípravků zavedla lékárníkům směrnice Evropské unie.
Chybové hlášky u ověřování nejsou vzácnost
Prezident ČLnK Aleše Krebs říká, že systém v tuzemských lékárnách nahlásil už stovky tisíc chybových hlášení. Ani jedno z nich ale nebylo kvůli padělku léčivého přípravku. Chyby se dle jeho slov objevují hlavně v nahraných datech v centrálním systému k ověřování.
„Česká lékárnická komora se znovu obrátila na ministra zdravotnictví a požádala ho o potvrzení výkladu platného do konce loňského roku,“ uvádí k povinnosti Krebs.
Dodává přitom, že současná praxe se zcela jistě promítne do poskytování lékárenské péče. Je třeba dle něj počítat i se situacemi, kdy do lékárny přijde pacient, který svůj lék nutně potřebuje, a ačkoliv má lékárník přípravek v ruce, po vygenerování alertu jej pacientovi nevydá. Uloží ho do karantény a vyčká až systém chybnou hlášku odstraní.
Dodejme, že NOOL včera od 20:00 do cca 04:00 znepřístupnil dostupný systém pro správu alertů [NOOL AMS]. V této době provedl přečíslování stávajících alertních stavů jako součást plánované úpravy celého procesu při vyšetřování alertů. Odstávka se netýkala systému ověřování léčiv [NSOL], ten byl i v této době plně funkční.
Riziko padělků není vyloučeno ani v Česku
Přestože je v České republice pravděpodobnost výskytu padělaného léčiva v lékárnách velmi nízká až mizivá, vyloučit ho nelze. V minulosti byla mimo území Česka zachycena padělaná léčiva určena pro český trh. Oficiální velcí čeští distributoři nakupují léky zpravidla přímo od výrobce. Rizikoví mohou být spíše menší distributoři, kteří mohou nakoupit levný padělek a snažit se ho prodat za plnou cenu pravého léku. V Německu se řešil podobný případ v letech 2018 a 2019. Reálné a vysoké riziko nákupu padělaných léků ale i tak hrozí především v internetových neprověřených e-shopech.
–RED–
