Český metrologický institut [ČMI] podal minulý týden k Evropské komisi [EK] žádost o notifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských regulí MDR. Institut žádá o ověření 23 z celkových 30 základních kódů aktivních i neaktivních zdravotnických prostředků.
Oficiální žádost o udělení notifikace podal Český metrologický institut, který má na starost certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských regulích zvaných MDR [Medical Device Regulation], ve čtvrtek 17. prosince. Žádost podal pro všechny činnosti posuzování shody podle nařízení MDR založené na systému řízení kvality, posouzení technické dokumentace, přezkoušení typu, zabezpečování kvality výroby a ověření výrobků. A to pro 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů [seznam zde]. Konkrétně jde například o rentgenové přístroje, magnetickou rezonanci, plicní ventilátory, kloubní náhrady, ortézy a invalidní vozíky.
„Žádost jsme podali pro 23 základních kódů aktivních i neaktivních zdravotnických prostředků, pro Českou republiku je třeba pro 30 zdravotnických prostředků. Ve zbylých sedmi se nenašli experti pro danou oblast,“ potvrdil Jiří Tesař, odborný ředitel pro fundamentální metrologii ČMI.
Evropské nařízení podle něj velmi striktně dbá, aby experti prokázali svou nezávislost a nestrannost na posuzování shody zdravotnických prostředků.
„Pokryjeme tři čtvrtiny možná až 80 procent certifikací výrobků zdravotnických prostředků,“ upřesnil odborný ředitel.
Rozšíření kódů a rizikových tříd přijde po Novém roce
Zástupci ČMI dále uvedli, že od ledna 2021 plánují postupně rozšiřovat působnost certifikace. Nikoliv však o všech sedm zbylých kódů, ale jen některých z nich. Snažit se ale budou i o rozšíření rizikové třídy 3. Prozatím mají oprávnění pro třídy 1 a 2. Dále o kategorii léčivých substancí, o které je dle něj zájem.
Aktuálně podaná žádost zahrnuje rizikové třídy Is, Im, Ir, IIa a IIb. Rizikovou třídu III úřad vynechal. To kvůli urychlení procesu schvalování, a aby bylo možné zahájit certifikaci zdravotnických prostředků co nejdříve.
Notifikaci limituje nedostatek nezávislých expertů
Na rozsáhlé dokumentaci nutné k podání žádosti o notifikaci pracoval tým složený ze 151 odborníků, nejčastěji z vysokých škol [UK, MU v Brně a ČVUT v Praze], fakultních a krajských nemocnic. Pracovníci se v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků podle Tesaře pečlivě vyškolili a výsledkem je dokument o 16 tisíci stranách.
Náklady na notifikaci se podle odhadů Jiřího Tesaře nyní pohybují kolem 15 milionů korun. Jde však pouze o finance spojené s přípravnou fází notifikace. S náklady je dle něj třeba počítat i v příštím roce, především pro zmiňovaných 151 odborníků, jež se musí platit i v roce 2021, kdy ještě nebude rozjetá nová notifikace. Stávající správní řízení může trvat 14 až 16 měsíců. To znamená, že s oprávněním notifikovat podle nařízení MDR se u ČMI počítá zhruba na jaře roku 2022.
Německo má šest oznámených subjektů, Nizozemsko tři
Doposud EK schválila pro MDR 18 oznámených subjektů, z toho šest z Německa a tři z Nizozemska. Ani jeden z nich nepokrývá všechny kódy MDR, což je vzhledem ke komplexnosti problematiky zdravotnických prostředků a nutnosti prokázání expertních znalostí u každého kódu podle odborníků přirozené.
„Ne všechny MDR kódy jsou pro české výrobce zdravotnických prostředků třeba. Aktuální žádost ČMI zahrnuje kódy, u kterých bylo ve spolupráci s veřejnými vysokými školami a fakultními a krajskými nemocnicemi možné zajistit nezbytné expertní a technické zázemí,“ říká náměstek sekce majetkových podílů Ministerstva průmyslu a obchodu [MPO] Jan Dejl.
Žádost ČMI se původně připravovala jako odborně zaměřená na oblast zdravotnických prostředků s měřící funkcí. V okamžiku, kdy se u nás objevily problémy s možným zajištěním certifikace zdravotnických prostředků, se žádost během sedmi měsíců rozšířila o kódy prioritní právě pro české výrobce zdravotnických prostředků.
MDR, Medical Device Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Což je nutné pro to, aby výrobek získal certifikaci a mohl se prodávat v EU. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, kvůli pandemii koronaviru odložila unie jejich účinnost o jeden rok. Konkrétně na 26. května 2021 s tříletým přechodným obdobím.
–VRN–
