O účinný lék na covid-19 usilují farma firmy po celém světě

Ačkoliv farmaceutické firmy po celém světě zkoumají až 200 možných přípravků na SARS-CoV-2, doposud není žádný lék na covid-19 plně registrovaný. Čtyři léky jsou schválené pro emergentní využití ve Spojených státech, remdesivir i u nás.

Nalezení účinného a bezpečného léku na nemoc covid-19 je nyní společně s vývojem vakcíny proti covidu-19 a spolehlivých diagnostických metod hlavní náplní práce většiny farmaceutických firem. Výzkumníci při vývoji léku na covid zkoumají antivirotika, imunomodulanty i přípravky buněčné a genové terapie. Vycházejí ze zkušeností se staršími léčivými přípravky z doby epidemie SARS, MERS, HIV a chřipky, ale i vyvíjí nové léky.

„Přestože zatím žádný lék registrovaný není, probíhá více než 200 klinických studií. Čtyři přípravky jsou aktuálně schválené pro emergentní využití v USA, jeden z nich je na základě podmínečné registrace Evropskou lékovou agenturou dostupný také u nás,“ potvrzuje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakub Dvořáček.

Dodává, že již od počátku pandemie koronaviru vyhledávají farmaceutické společnosti ve svých databázích potenciálně vhodné molekuly, které je možné využít při léčbě nemoci covid-19. Jde například o inhibitory ACE, proteázové inhibitory i imunoterapeutické metody.

Vědci aktuálně pracují s následujícími přípravky:

• Antivirotika, neboli virostatika: Jde o léčivé přípravky, které se používají k léčbě virových infekcí jako jsou HIV, chřipka, hepatitida B a C, herpes. Skupiny antivirotik mají specifické mechanismy účinku. Mohou bránit průniku virů do buňky, zabudovat genetickou informaci do buněčných struktur nebo zabránit množení viru.
• Přípravky buněčné terapie: Jde především o buněčnou imunoterapii. Využívá se v léčbě některých onkologických onemocnění nebo vzácných nemocí. Principem terapie je posílení imunitní odpovědi.
• Přípravky genové terapie: Ty upravují část pacientovy genetické informace. Jde o náročnou progresivní technologii, při níž se pomocí vhodného nosiče takzvaného vektoru do DNA pacienta vpraví „zdravý“ gen. Genová terapie se dnes používá u vzácných onemocnění. Například u cystické fibrózy a některých typů nádorů.
• Imunomodulační přípravky: Ty představují širokou skupinu nejrůznějších látek od vitaminů po složité produkty biologického inženýrství a přípravky z lidské plazmy. Využívají se v léčbě onemocnění dýchacích cest, exematických stavů a v onkologii.

Lék na covid-19 zatím jen k experimentálnímu užití

Data evropského registru klinického hodnocení [European Union Clinical Trials Register] uvádí, že je v procesu více než 200 klinických studií potenciálních léků na nemoc covid-19.

„Je však nutné mít na paměti, že se stále jedná o přípravky ve stadiu klinického hodnocení, které lze experimentálně využít jen v některých případech podle zdravotního stavu a fáze onemocnění konkrétního pacienta,“ upozorňuje ředitel AIFP.

Doplňuje, že některé přípravky je vhodné nasadit v počátečních fází nemoci, jiné jsou naopak vhodné pro pacienty s těžkým průběhem nemoci covid-19. Nejedná se však zatím o plošné řešení pro všechny nemocné.

Vývoj léku na covid-19 podléhá stejné kontrole a jeho schválení stejným postupům jako u ostatních léčiv. Je však třeba zmínit, že v případě léku na covid-19 se pracuje také s již existujícími přípravky, které jsou plně registrované, i když v jiných indikacích. Vývoj by tak měl být o něco kratší než u vývoje zcela nových přípravků. U nich doba vývoje trvá několik let. I tak budou lék na covid-19 schvalovat nezávislé lékové agentury [v USA Food and Drug Administration, FDA, v EU European Medicines Agency, EMA].

Lék na covid-19 a spolupráce farmaceutických firem

Některé z firem se kvůli vývoji nového léčivého přípravku na covid-19 spojily do společných výzkumných projektů, jako je evropská Iniciativa pro inovativní léčiva [Innovative Medicines Initiative, zkr. IMI] a její 21. výzva. Dalším, mezinárodním společným výzkumným projektem je studie SOLIDARITY. Tu iniciovala Světová zdravotnická organizace [WHO], u nás prostřednictvím mezinárodní studie DisCoVeRy. V ní jde o klinické hodnocení několika již existujících a nadějných přípravků na nemoc covid-19. Studii DisCoVeRy v Evropě koordinuje francouzský institut Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale.

Čeští výzkumníci se zapojili do hledání léčby covidu-19

Preklinické a klinické testování nového přípravku

Dříve než je lék uveden na trh, čeká ho nejprve hodnocení v takzvané preklinické fázi. Přípravek je v laboratořích testován nejprve na buněčných kulturách nebo zvířatech, aby se určil farmakologický profil léčiva. Například jeho toxicita, nežádoucí účinky, vylučování z těla či jeho vliv na jednotlivé tkáně. Pokud je preklinická část testování úspěšná, pak vědci vstupují do klinické fáze hodnocení. To však až po schválení nezávislé lékové agentury.

Klinické hodnocení nového přípravku prochází čtyřmi fázemi. První z nich se účastní pouze malá skupina zdravých dobrovolníků a zjišťuje se především to, v jakých dávkách organismus léčivou látku toleruje. V druhé fázi se prokazují léčebné účinky u nemocných a ve třetí fázi se účinnost a dávkování ověřuje až na tisících pacientech. Vědci přitom porovnávají účinky s již existující terapií, nebo placebem. Po úspěšné třetí fázi už může být lék schválen k běžnému použití. Ve čtvrté, takzvané poregistrační fází, se přípravek i nadále pravidelně sleduje a vyhodnocuje.

–VRN–