Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky [CHMP] zahájila v minulém týdnu hodnocení vakcíny AstraZeneca. Tu firma vyvinula s Oxfordskou univerzitou.
Výbor hodnotí první část dokumentace a údaje o vakcíně. Ty pocházejí z laboratorních, tedy neklinických studií. To znamená, že závěr hodnocení nebude ještě finální potvrzení bezpečnosti a účinnosti vakcíny. K tomu bude následovat dokládání dalších, především klinických dat.
Klinické studie vakcíny firmy AstraZeneca stále pokračují a jsou nepřetržitě testovány na tisících lidech po celém světě. Výsledky budou dle odhadů známy do několika týdnů. Poté se posoudí účinnost vakcíny na ochranu před covidem. Podrobně zkoumány a hodnoceny budou i údaje o bezpečnosti a kvalitě vakcíny.
„Průběžné hodnocení tedy bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek dat k předložení formální žádosti o registraci u EMA,“ uvedl ve své zprávě Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Vakcíny proti nemoci covid-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně. Takovou registraci uděluje Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Imunitní odpověď po rozpoznání spike proteinu
Vakcína má působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění. Vakcína covid-19 vyvinutá společností AstraZeneca se skládá z jiného viru, takzvaného adenoviru. Ten byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2.
Samotný adenovirus se nemůže množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky tomu v lidském těle „spike protein“. Avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění.
Vakcíny Astrazeneca v režimu rolling review
O zahájení průběžného přezkumu [rolling review] vakcíny AstraZeneca rozhodne výbor až po předběžných výsledcích neklinických a časných fázích klinických studií. Pokud se potvrdí, že hodnocená vakcína skutečně spouští dostatečnou produkci protilátek a tvorbu T buněk. Neboli buněk imunitního systému, jež jsou zaměřeny proti koronaviru.
V případě hodnocení slibného léku nebo vakcíny v mimořádné situaci, kdy je ohroženo veřejné zdraví, používá EMA takzvaný rolling review. Podobný postup použila léková agentura i při registraci léku remdesivir pro pacienty s těžkým průběhem nemoci covid-19.
Hodnocení vakcíny dokončí EMA podle obvyklých standardů pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti. I když skutečný časový harmonogram zatím nelze předpovědět, proces by měl být kratší než u běžného hodnocení. A to díky úspoře času získaného právě během zmiňovaného rolling review.
Za běžných okolností musejí být všechny údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku včetně požadovaných dokumentů předloženy na začátku hodnocení v rámci oficiální žádosti o registraci. V případě průběžného přezkumu výbor hodnotí údaje doslova tak, jak přicházejí. Tedy například už z probíhajících studií, a to do té doby, než rozhodne, že je již k dispozici dostatečné množství údajů a farmaceutická společnost může podat žádost o registraci.
–RED–
