Dexametazon bude po remdesiviru zřejmě další schválenou látkou k léčbě pacientů se závažným průběhem nemoci covid-19. Pozitivní stanovisko k léčbě covidu dexametazonem vydala Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA], nyní čeká na schválení Evropskou komisí [EK].
Léčivá látka dexametazon dostala zelenou pro využití k léčbě pacientů s těžkým průběhem nemoci covid-19. Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] tak rozhodla prostřednictvím Výboru pro humánní léčivé přípravky [CHMP], který kladně vyhodnotil výsledky studie Recovery.
Dexametazon může být využit u dospělých a dospívajících od dvanácti let s tělesnou hmotností min. 40 kilogramů. Podmínkou pro léčbu pacienta s covid-19 nově schválenou látkou je jeho hospitalizace v nemocnici a jeho zdravotní stav si vyžaduje kyslíkovou podporu, včetně mechanické ventilace. Dexametazon lékaři předepíší nakaženému k užívání buď perorálně [ústy], nebo intravenózně čili do žíly, a to infuzí nebo injekčně.
„Ve všech případech je stanovena doporučená denní dávka 6 miligramů jednou denně po dobu až 10 dnů,“ uvádí ve své zprávě Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Léčivo v České republice
Léčivé přípravky s obsahem dexametazonu jsou registrovány i v České republice. Vydávané jsou však výhradně na lékařský předpis.
„Pacienti by v žádném případě neměli spoléhat na samoléčbu ani by přípravky s touto látkou neměli užívat preventivně. Samoléčba bez indikace lékařem u nezávažného průběhu onemocnění covid-19 nemá potvrzený přínos,“ upozorňuje ředitelka SÚKL Irena Storová.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s léčivou látkou dexametazon mohou požádat o změnu registrace, respektive o přidání této nové indikace do rozhodnutí o registraci svého přípravku. EMA už na svých webových stránkách zveřejnila pro držitele rozhodnutí o registraci návrh znění souhrnu údajů o přípravku.
„V případě národně registrovaných přípravků budeme takové žádosti vyřizovat prioritně,“ dodává Storová.
Studie Recovery prokázala přínos látky dexametazon
Výsledky studie Recovery ukázaly pozitivní přínos u pacientů s vážným průběhem nemoci covid-19 [publikovaná data]. U pacientů na invazivní mechanické ventilaci zemřelo 29 procent pacientů léčených dexametazonem do 28 dnů od zahájení léčby ve srovnání s 41 procenty pacientů, kteří dostávali obvyklou péči. To znamená relativní snížení úmrtnosti přibližně o 35 procent.
U pacientů, kteří dostávali kyslík bez mechanické ventilace, byly hodnoty 23 procent u pacientů léčených dexametazonem a 26 % pacientů bez něj, s relativním snížením úmrtnosti asi o 20 procent. U pacientů, kteří nebyli léčeni kyslíkovou terapií nebo mechanickou ventilací, nedošlo k žádnému snížení rizika úmrtí. Tyto výsledky byly podpořeny dalšími publikovanými údaji včetně metaanalýzy provedené Světovou zdravotnickou organizací [WHO]. Ta hodnotila údaje ze sedmi klinických studií sledujících použití kortikosteroidů k léčbě pacientů s covid-19.
–VRN–
