Britská farmaceutická firma AstraZeneca znovu testuje svou covid vakcínu, kterou vyvíjí společně s vědci z Oxfordské univerzity. Společnost získala potvrzení od lékové agentury MHRA, že je pokračování v testech bezpečné. V USA testy prozatím obnoveny nebyly.
AstraZeneca minulou středu oznámila, že dobrovolně a podle standardního postupu pozastavila klinické hodnocení covid vakcíny ve třetí fázi. Důvodem bylo, že u jednoho z jeho účastníků se projevily nevysvětlitelné zdravotní problémy. Na konci týdne zástupci Oxfordské univerzity uvedli, že při rozsáhlých testech, jako je tento, se „dá očekávat, že některým účastníkům se udělá zle a každý takový případ musí být pečlivě vyhodnocen“. Mluvčí firmy Michele Meixellová upřesnila, že u jedné z účastnic studie se objevily projevy závažných neurologických problémů, které však nemají přímou vazbu na covid vakcínu.
V USA však zkoušky stále stojí a podle Reuters se tak jedná o první náznak toho, že se tamní testy neobnoví, dokud komplikaci neposoudí americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv [FDA]. Podle Reuters se ve Spojených státech stále do zkoušek nenabírají další pacienti a pozastaveny jsou i další testovací procesy. Pauza má přitom trvat nejméně do poloviny tohoto týdne, přesný termín však není známý.
Covid vakcínu AstraZeneca klinicky hodnotí v několika zemích světa. Kromě Británie ještě ve Spojených státech, Brazílii a Jihoafrické republice. Během testů prozatím dostalo vakcínu 18 000 lidí z celkových cca 30 000 lidí. To, že jsou klinické testy nových léků z různých důvodů přerušovány, je běžná věc. V případě covid vakcíny společnosti AstraZeneca se tak stalo na několik dnů již v červenci. Tehdy se u jednoho z účastníků taktéž objevily závažné neurologické problémy. Ukázalo se, že šlo o do té doby neodhalený případ roztroušené sklerózy, který s vakcínou nijak nesouvisel.
AstraZeneca má již podepsanou smlouvu s EK
„V rámci klinických studií jsou obdobné situace normální a běžně se s nimi setkáváme. Vše se vždy musí nezávisle prověřit. Potvrzuje to [přerušení studie], že testování běží podle mezinárodně závazných pravidel správné klinické praxe,“ okomentoval situaci na Twitteru výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakub Dvořáček.
AstraZeneca, která začala s výrobou covid vakcíny již letos v červnu, to znamená před ukončením jejího klinického hodnocení, již podepsala smlouvu o jejích dodávkách s Evropskou komisí. Ta zaplatila britské společnosti AstraZeneca 336 milionů eur [cca 8,8 mld. Kč] za zajištění nejméně 300 milionů dávek vakcíny proti nemoci covid-19. Součástí kontraktu je i opce na dalších 100 milionů dávek. Jde o vůbec první kontrakt, který EK s firmou vyvíjející vakcínu proti covid-19 podepsala.
Již dříve podepsala AstraZeneca smlouvu s Itálií, Francií, Německem a Nizozemskem za 750 milionů eur [20 mld. Kč] na 300 milionů dávek vakcíny. Uvedené země budou také moci nakoupit dalších 100 milionů dávek. Itálie dle mluvčího tamějšího ministerstva zdravotnictví z dohodnuté sumy zaplatí 185 milionů eur. To pokryje 75 milionů očkovacích dávek.
EK jedná o možných dodávkách očkovacích látek ještě se šesti výrobci. Kromě firmy AstraZeneca jsou jimi Sanofi, Johnson & Johnson, BioNTech/Pfizer, CureVac a Moderna. Americká biotechnologická společnost Moderna dokonce již informovala o výsledku průzkumných jednání s EK o možnosti dodání až 160 milionů dávek vakcíny mRNA-1273 do Evropy. Firma uvedla, že se předběžně dohodla s EK na dodání vakcíny mRNA-1273 v objemu 80 milionů dávek. Potenciální kupní smlouva s EK má poskytnout členským státům EU možnost koupit dalších 80 milionů dávek.
Covid vakcínu dodá zejména britská AstraZeneca
V současnosti je ve světě v různých stupních vývoje na 150 možných očkovacích látek. Zhruba 20 z nich se již testuje na lidech v rámci klinických studií. Světová zdravotnická organizace [WHO] označila za jednu z nejslibnějších očkovacích látek preparát s názvem AZD1222 právě od firmy AstraZeneca. Firma s výrobou vakcíny začala již letos v červenci. Čímž si zajistila kapacity pro dodávku celkem dvou miliard dávek.
„Začínáme s výrobou vakcíny ale už teď. Musíme ji mít připravenou ve chvíli, kdy budou výsledky testování. Samozřejmě, že toto rozhodnutí s sebou nese riziko, ale jde o finanční riziko. Pokud vakcína nebude funkční, pak by všechen materiál, všechny vyrobené vakcíny přišly vniveč,“ uvedl pro stanici BBC šéf společnosti Pascal Soriot.
AstraZeneca se mimo jiné zavázala, že polovinu dávek očkovací látky, které se chystá vyrobit, poskytne chudším rozvojovým zemím. Počátkem června uzavřela dva významné kontrakty na testovanou vakcínu. Jeden z nich ve výši 750 milionů dolarů s nadacemi filantropů Billa a Melindy Gatesových. Z celkem jedné miliardy očkovacích dávek určených pro chudší země by mělo být 400 milionů k dispozici před koncem letošního roku. Firma AstraZeneca pracuje na vývoji kandidátní rekombinantní adenovirové vakcíny.
–ČTK/RED–
