Americká biotechnologická společnost Moderna Inc., která se zabývá vývojem léčiv a vakcín, informovala o výsledku průzkumných jednání s Evropskou komisí [EK] o možnosti dodání až 160 milionů dávek vakcíny mRNA-1273 do Evropy.
Firma uvedla, že se předběžně dohodla s EK na dodání vakcíny mRNA-1273 v objemu 80 milionů dávek. Potenciální kupní smlouva s EK má poskytnout členským státům EU možnost koupit dalších 80 milionů dávek. Celkem by tedy Moderna dodala 160 milionů vakcín do Evropy. Vakcína je nyní ve třetí fázi klinického hodnocení.
„Oceňujeme spolupráci Evropské komise na zajištění přístupu k bezpečným a efektivním vakcínám pro Evropany. […] Evropští partneři, investoři a občané byli součástí naší společnosti od jejího založení a hráli významnou roli v jejím rozvoji,“ říká Stéphane Bancel, CEO společnosti Moderna.
Vakcína mRNA-1273 je vakcína proti covid-19 kódující prefúzně stabilizovanou formu proteinu Spike [S]. Její výhodou může být možnost kombinovat více mRNA do jediné vakcíny. Biotechnologii vyvinula Moderna s výzkumníky z amerického Národního institutu pro výzkum vakcín proti alergii a infekčním chorobám [NIAID].
O testování vakcíny mRNA-1273
První klinická studie vakcíny mRNA-1273, jež byla financována Koalicí pro inovace epidemické připravenosti, byla dokončena 7. února 2020. Výsledek testů byl odeslán do National Institutes of Health [NIH] 24. února [42 dní od výběru sekvence].
První účastník studie mRNA-1273 mRNA-1273 vedené NIAID byl dávkován 16. března, 63 dní od výběru sekvence po dávkování první fáze studie. Dvanáctého května udělil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] označení Fast Track mRNA-1273. 29. května začala fáze dvě. Vakcínu dostali další účastníci. Zdraví dospělí ve věku 18–55 let a starší dospělí ve věku 55 a více let, 8. července byla studie 2. fáze dokončena.
Studie mRNA-1273 ve fázi 3 byla zahájena 27. července. Firma ji realizuje ve spolupráci s NIH a Biomedicínským úřadem pro pokročilý výzkum a vývoj [BARDA]. Podle firmy je zápis cca 30 tisíců účastníků do třetí fáze hodnocení na dobré cestě, ukončen má být v září. Před zápisem dalších účastníků bylo testováno 1 900 lidí v USA, Evropě a Austrálii. Výsledky předklinické virové provokační studie nehumánních primátů hodnotící mRNA-1273 byly 14. července zveřejněny v The New England Journal of Medicine.
Moderna a její výrobní zázemí v Evropě
Moderna uvedla, že rozšiřuje globální výrobu, aby mohla dodávat přibližně 500 milionů dávek vakcíny mRNA-1273 ročně. Miliardu dávek chce produkovat příští rok. V Evropě spolupracuje se společnostmi Lonza ze Švýcarska a Rovi ve Španělsku. Firmy jsou její strategičtí výrobní partneři a slouží k dokončování léčivých přípravků mimo Spojené státy.
„Zvyšujeme naši mezinárodní výrobní kapacitu mimo Spojené státy s Lonzou ve Švýcarsku a Rovi ve Španělsku, abychom byli schopni řešit tento globální zdravotní stav pomocí vakcíny, která bude po schválení široce dostupná k použití, “ potvrdil Stéphane Bancel.
Podle něj se jedná o specializovaný dodavatelský řetězec na podporu Evropy a zemí mimo USA, které uzavírají kupní smlouvy se společností Moderna. Moderna se sídlem v Cambridge a Massachusetts také uzavřela strategické spojenectví pro rozvojové programy s AstraZeneca PLC a Merck & Co., Inc.
Během posledních devíti let investovala Moderna především do vytvoření a vývoje nové platformy pro navrhování a výrobu vakcín založených na mRNA. Dosud prokázala pozitivní údaje z první fáze klinického hodnocení pro osm profylaktických vakcín [H10N8, H7N9, RSV, chikungunya virus, hMPV / PIV3, CMV, Zika a COVID-19]. Vakcína Moderny na CMV je aktuálně ve druhé fázi klinické studie. Vakcíně Zika [mRNA-1893], která je v současné době v první fázi studie, byl v srpnu 2019 přiznán režim FDA Fast Track.
–DNA–
