Český metrologický institut [ČMI] požádá Evropskou komisi [EK] o certifikaci pro posuzování takzvané shody u zdravotnických prostředků podle evropského nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích [MDR]. O certifikaci ČMI zažádá do konce letošního roku. Uvedlo to Ministerstvo průmyslu a obchodu [MPO].
Cíl tohoto kroku je, aby co nejvíce českých výrobců zdravotnických prostředků mohlo co nejdříve získávat potřebnou certifikaci nezbytnou pro uvádění produktů na jednotný evropský trh. Podle vicepremiéra a ministra průmyslu a obchodu Karla Havlíčka [za ANO] je zásadní, aby oprávnění Česká republika získala co nejdříve.
„ČMI je plně kompetentní a připravený žádost do Bruselu letos podat. Dlouhodobě usilujeme o to, aby v ČR byla minimálně jedna státem vlastněná notifikovaná osoba pro zdravotnické prostředky podle nové evropské legislativy,“ uvedl vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček [za ANO].
Získání povolení pro posuzování shody je ale i šancí pro ČMI, na který by se mohly obracet i zahraniční firmy. To proto, že v celé Evropě je nedostatek takzvaných notifikovaných osob, které budou moci posuzovat shodu podle nové evropské legislativy.
V Česku dnes existují pro zdravotnické prostředky dvě zkušebny. Je to Institut pro testování a certifikaci [ITC] ve Zlíně a Elektrotechnický zkušební ústav [EZÚ] v Praze. Ty však povolení pro provádění shod dle nové evropské legislativy MDR nemají. Na EZÚ navíc nyní došlo k výměně vedení, která se neobešla bez problémů.
Medical Device Regulation
Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. Aby je bylo možné uvádět na jednotný evropský trh, musí mít potřebnou certifikaci, tedy projít tzv. procesem posuzování shody. Pravidla pro danou věc se zpřísnila na základě Nařízení 2017/745, o zdravotnických prostředcích [MDR – Medical Device Regulation/regulace zdravotnických prostředků podle nařízení EU]. Účinnost tohoto nařízení je stanovena po určitém odkladu na 26. května 2021. V Evropské unii se přitom počet oprávněných osob posuzovat shodu kvůli Nařízení MDR podstatně snížil. Jde totiž o extrémně náročný a nákladný proces. Podle zástupců MPO je klíčové, aby ČR měla úřad, který bude moci tuto certifikaci provést. To proto, aby se české firmy nemusely obracet do zahraničí.
„Tímto rozšíří dosavadní aktivity ČMI, kdy posuzování shody bylo dosud zaměřeno na oblast zdravotnických prostředků s měřicí funkcí. Chceme, aby ČMI podal žádost o posouzení jako oznámený subjekt dle MDR do konce roku 2020. Plně si totiž uvědomujeme, že se jedná o klíčovou službu státu všem podnikatelům na českém trhu v segmentu zdravotnických prostředků,“ uvedl náměstek ministra průmyslu a obchodu Jan Dejl.
Zdůraznil, že nejde pouze o byznys a podporu tuzemských producentů a dodavatelů zdravotnických prostředků, ale i zajištění dostupné zdravotní péče.
Co bude ČMI posuzovat
Žádost, kterou připravuje ČMI má zahrnout většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Tak, aby se co nejvíce tuzemských výrobců v daném segmentu mohlo certifikovat, a tedy uvádět zdravotnické prostředky na jednotný evropský trh. Co to v praxi znamená, jak by to mělo vypadat a další informace zazní na semináři, který chce letos v září uspořádat poslanecký výbor pro zdravotnictví pod záštitou jeho předsedkyně Věry Adámkové [ANO]. Ta tento týden zkritizovala náměstka Jana Dejla, že možnostem MDR certifikace nevěnuje dostatečnou pozornost.
Dodejme, že ČMI je státní příspěvková organizace zřízená MPO. ČMI je zavedeným tzv. oznámeným subjektem. Ten posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla v oblasti zdravotnictví a rovněž provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřící funkcí. ČMI je významnou výzkumnou organizací, která v oblasti zdravotnictví mimo jiné realizovala tři evropské projekty ze 7. rámcového programu EU a šest projektů v programu Horizont 2020, kdy dva z nich experti ČMI koordinují. Žádost ČMI na EK v souvislosti s MDR pro zdravotnické prostředky na tuto činnost logicky navazuje.
–DNA–
