Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] a její Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] vydaly doporučení k udělení podmínečné registrace léku remdesivir k léčbě covid-19. Příští týden o registraci léku remdesivir rozhodne Evropská komise [EK]. Poté začne firma Gilead s jeho distribucí na evropské trhy.
Léčivý přípravek remdesivir je doporučen k takzvané podmínečné registraci [conditional marketing authorisation, CMA]. Tento typ schválení umožňuje EMA doporučit léčivý přípravek pro registraci s neúplnými údaji. Avšak za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že dosud nejsou k dispozici kompletní údaje.
Podle doporučení agentury EMA budou moci lékaři remdesivir použít k léčbě pacientů s covid-19 starších 12 let s pneumonií, tedy zápalem plic, jejichž zdravotní stav vyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem. EMA tak dospěla k názoru, že přínosy léčby u pacientů se zápalem plic s těžkým onemocněním covid-19, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem, převažují nad jejími riziky.
Remdesivir se podává nitrožilní infuzí a jeho použití je omezeno na zdravotnická zařízení, kde musejí být pacienti sledováni. Konkrétně před zahájením léčby a v jejím průběhu musejí být sledovány funkce jater a ledvin. Počáteční dávka je 200 mg první den, následuje jedna infuze 100 mg denně. Celková délka léčby by měla být nejméně 5 dnů, ale ne delší než 10 dní.
Kdy bude remdesivir na českém trhu
„Kdy bude dostupný na trhu v ČR bude záležet na rozhodnutí společnosti Gilead. Státní ústav pro kontrolu léčiv toto nemůže nijak ovlivnit,“ říká ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] Irena Storová.
Přesto SÚKL dočasně umožní, aby po dodání léku na český trh nebylo označení na obalu a příbalová informace přípravku v českém jazyce. To znamená, že vnější a vnitřní obal, včetně štítku na lahvičce a příbalové informace budou v anglickém jazyce.
„Informace o přípravku v českém jazyce – souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a text na obalu – budou dostupné na webových stránkách SÚKL i Evropské agentury pro léčivé přípravky. Zobrazí se také po načtení QR kódu nebo URL adresy z krabičky či příbalové informace,“ upřesňuje Irena Storová.
Hodnocení remdesiviru proběhlo v krátké době
Registrační dokumentace k remdesiviru byla zhodnocena ve výjimečně krátké době díky průběžnému hodnocení [rolling review]. Posouzení dokumentace bylo uzavřeno souhlasným doporučením k registraci léku remdesivir. Toto doporučení je založeno především na údajích z americké studie NIAID-ACTT-1 a na podpůrných údajích z jiných studií o remdesiviru.
Zmíněná americká studie prokázala, že pacienti léčení remdesivirem se zotavili přibližně po jedenácti dnech. Oproti tomu pacienti, kterým bylo podáváno placebo se uzdravili zhruba za 15 dnů. Takový účinek ale lékaři nepotvrdili u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním covid-19.
U pacientů se závažným onemocněním, kteří tvořili přibližně 90 procent sledované populace ve studii, byla doba do zotavení dvanáct dní ve skupině s remdesivirem. Ve skupině s placebem do 18 dní. Rozdíl v době zotavení však nebyl pozorován u pacientů, kteří začali užívat remdesivir, když byli připojeni na mechanickou plicní ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci [ECMO]. Údaje o podílu pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů po zahájení léčby, se v současné době shromažďují pro konečnou analýzu.
Gilead musí dodat ještě další výsledky studií
Aby bylo možné lépe popsat účinnost a bezpečnost remdesiviru, musí společnosti Gilead do srpna 2020 předložit EMA další údaje o kvalitě přípravku. Do prosince 2020 pak závěrečné zprávy z klinických hodnocení. Stejně jako u jiných léčivých přípravků musí být zajištěn plán řízení rizik sledovanosti bezpečnosti remdesiviru v průběhu používání i po registraci.
Další údaje o účinnosti a bezpečnosti budou shromažďovány prostřednictvím studií a zpráv po uvedení přípravku na trh. Budou pravidelně přezkoumávány Výborem pro humánní léčivé přípravky EMA [CHMP] a Farmakovigilančním Výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků [PRAC] v rámci EMA. Od dubna 2020 PRAC rovněž přezkoumává údaje o bezpečnosti pacientů léčených mimo klinické studie. Tyto zprávy o bezpečnosti by měly být výboru předkládány každý měsíc a hodnoceny i po uvedení remdesiviru na trh.
Na konci dubna začal CHMP posuzovat údaje o kvalitě a výrobě, neklinické údaje, předběžné klinické údaje a podpůrné údaje o bezpečnosti z takzvaných compassionate use programů. I díky tomu mohla společnost Gilead podat dne 8. 6. 2020 žádost o registraci. Během hodnocení remdesiviru měl CHMP podporu odborníků z pracovní skupiny pro pandemii covid-19 EMA [COVID-ETF]. Ta byla zřízena s cílem shromáždit nejrelevantnější odborné znalosti z evropské regulační sítě pro léčivé přípravky.
–VRN–
