Vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích Ministerstva zdravotnictví ČR. Jakub Král ze společnosti Porta Medica, která se specializuje na legislativu, regulaci a úhrady zdravotnických prostředků, se pro ZdraveZpravy.cz vyjadřuje ke kvalitě návrhu zákona, ale i k úrovni reklamy na pomůcky. A nejen k ní. Zmiňuje i riziko přesunu klinického výzkumu z ČR do jiných zemí.
Co je klíčové ve schváleném návrhu zákona o zdravotnických prostředcích?
Vzhledem k tomu, že jde o adaptační zákon vůči nařízení EU, tak většina ustanovení je vynucena změnami legislativy na celoevropské úrovni. Pominu-li změny vycházející z MDR [nařízení EU 2017/745], pak za nejdůležitější považuji změny v oblasti instruktáží a servisu zdravotnických prostředků.
Proč?
Ministerstvu zdravotnictví se podařilo dostat za jednací stůl historicky znesvářené zástupce velkých nemocnic společně se zástupci výrobců a servisních organizací. Pro mnohé možná až překvapivě se podařilo nalézt řešení, které akceptují všechny strany. V tomto směru je velice rozumné, že poslanci zdravotního výboru poslanecké sněmovny, kteří v minulosti eskalující problémy zaznamenali, pozdrželi svou poslaneckou iniciativu a dali všem stranám příležitost nalézt společným dialogem funkční řešení.
Nemáte tedy výhrady?
Negativně vnímám skutečnost, že Státní ústav pro kontrolu léčiv bude schvalovat veškeré klinické zkoušky v plném rozsahu, přestože MDR umožňuje členským státům zjednodušený režim pro zdravotnické prostředky s minimálním rizikem pro pacienty.
Co vám na tom vadí?
Obávám se, že tímto Česká republika promešká příležitost navázat na úžasnou historickou tradici špičkového klinického výzkumu. Zadavatelé klinických zkoušek tak většinově využijí přívětivější regulaci v jiných členských státech Evropské unie.
Co dál je podle vás ve schválené normě důležité?
V rámci doprovodného změnového zákona nelze opomenout zavedení regulace reklamy na zdravotnické prostředky.
Krajské živnostenské úřady neplní svou roli
Jak moc je podle vás dnes závadná reklama na zdravotnické prostředky?
S reklamou na zdravotnické prostředky je problém dlouhodobě a v mnoha rovinách. Jedním problémem je zcela nefungující dozor. Nechám-li stranou reklamu v televizi a rádiu, pak vše ostatní mají dozorovat krajské živnostenské úřady. Pro ty je to však naprosto okrajová agenda, na kterou nemají prakticky žádné odborníky.
Znamená to, že krajské živnostenské úřady nekonají, co mají?
Přes mnohdy skandální marketingové a reklamní praktiky jsem v oblasti zdravotnických prostředků nezaznamenal za posledních deset let jediný případ, který by byl dotažen do konce. Byl by tedy adekvátně potrestán hříšník závadné reklamy na pomůcky.
Jak vypadají závadné reklamy na pomůcky?
Je zcela běžné, že se inzeruje klinický účinek zdravotnických prostředků bez jakýchkoli odborných podkladů. Extrémem je reklama na zázračné zdravotnické prostředky, přístroje a s tím související procedury. Odhlédnu-li od reklamy zaměřené na širokou laickou veřejnost, pak je třeba upozornit i na etiku komunikace a spolupráce mezi dodavateli zdravotnických prostředků a zdravotnickými profesionály. Zde vnímám regulaci reklamy jako jediný možný nástroj pro nastavení rovného podnikatelského prostředí.
Mohl byste to upřesnit?
Denně slýchám stesky ze strany slušných dodavatelů, že zatímco oni se musí řídit přísnými etickými kodexy, tak nekalá konkurence má svůj etický standard nastaven proklatě nízko.
Změní toto nový zákon, bude-li přijat?
Změní, pokud nová pravidla cíleně a efektivně dopadnou na nekalé praktiky a současně bude umožněn normální slušný kontakt mezi zástupci průmyslu zdravotnických prostředků a lékaři v aktivitách, které jsou legitimní a prospěšné. Tím myslím například klinický výzkum. U každého finančního plnění mezi těmito dvěma skupinami je pak důležité posuzovat skutečný účel spolupráce a přiměřenost případné odměny.
Změny v preskripci a karta implantátu
Zákon umožní předepisovat zdravotnické prostředky také nelékařským zdravotnickým pracovníkům. Třeba sestrám. Pomůže to v praxi?
Zákon o zdravotnických prostředcích zakotvuje pouze obecnou možnost, aby zdravotnické prostředky předepisovali na poukaz také zdravotničtí pracovníci nelékaři. Výběr konkrétních odborností a jejich přiřazení ke konkrétním úhradovým skupinám zdravotnických prostředků je pak úkolem zákona o veřejném zdravotním pojištění. Aktuálně toto řeší velká novela, která již je také v legislativním procesu. Očekávám, že praxi to určitě pomůže, neboť jde o reakci právě na požadavky z praxe. Celé to navíc zapadá do koncepce komplexní reformy primární péče. Největší význam to má dle mého názoru pro segment domácí péče.
Nově by měli lékaři předávat pacientovi kartu implantátu. Máte za to, že toto bude v praxi fungovat?
Tuto novou povinnost nemá adresně lékař, nýbrž poskytovatel zdravotních služeb. Například nemocnice. Jestli budou kartu pacientům předávat lékaři, zdravotní sestry nebo administrativní personál, bude záležitostí interních předpisů každého poskytovatele zdravotních služeb. A priori očekávám, že všichni budou dodržovat zákon v podobě, v jaké ho nakonec schválí parlament.
Proč právě implantáty?
Všichni dobře víme, že právě implantáty a obavy o bezpečí pacientů byly spouštěcím mechanismem pro rozsáhlé změny evropské legislativy zdravotnických prostředků. Jde o to, že pacient, kterému byl voperován implantát, musí disponovat všemi důležitými informacemi. To proto, že při různých životních situacích či zdravotních problémech není možné implantát fyzicky zkontrolovat. Karta s informacemi o implantátu je institut vycházející z legislativy EU. Je to jednotný systém pro celou EU. Důležité je i to, že tyto informace bude mít pacient k dispozici v českém jazyce.
Daniel Tácha
