Evropská komise [EK] po více než dvou letech příprav uvedla, že nestihne v květnu 2020 spustit novou databázi zdravotnických prostředků EUDAMED, jak předpokládá nařízení EU 2017/745 – tzv. nařízení MDR. Nově Komise hovoří o květnu 2022.
„Všichni výrobci zdravotnických prostředků tedy musí počítat minimálně s dvouletým odkladem databáze EUDAMED,“ vysvětluje v rozhovoru pro Zdravezpravy.cz právník a specialista na legislativu zdravotnických prostředků Jakub Král.
Znamená dvouletý odklad spuštění EUDAMED i odklad účinnosti nového nařízení MDR?
Nikoli. Nařízení o zdravotnických prostředcích nabývá použitelnosti [účinnosti] 26. 5. 2020 a žádný generální odklad již není legislativně technicky možný. Pouze se diskutuje o takzvaném korigendu [v případě MDR již druhém], což je určitá forma opravy překlepů a zjevných chyb.
Má to nějaký zásadní význam?
Tento nástroj by mohl být využit k vyjasnění či úpravě některých přechodných ustanovení, ne však k odkladu samotného MDR. Navíc nařízení od počátku počítalo s možností, že Komise nestihne připravit plnou funkcionalitu databáze EUDAMED včas. Proto obsahuje i provizorní řešení.
Bez prováděcích aktů i auditních autorit MDR
Jak to vypadá s vydáváním klíčových prováděcích aktů k nové směrnici ze strany Evropské komise?
S prováděcími akty to vypadá zle. Bohužel máte pravdu v tom, že tyto právní předpisy jsou velmi důležité. Musí stanovit podrobná pravidla tam, kde je MDR relativně obecné. Komise však selhává na všech frontách. Reálně jí MDR uložilo čtyři domácí úkoly, bez jejichž splnění nemůže nový systém dobře fungovat. Komise však obstojně naplnila pouze jeden. Zřídila Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky [MDCG], prostřednictvím které koordinují zástupci členských států lokální implementaci MDR napříč celou EU.
Jak to vypadá se zajištěním takzvaných oznámených subjektů, tedy nezávislých auditních autorit, které mají ověřovat bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků před jejich uvedením na trh?
Trochu hůře. Z deklarovaného počtu 20 potřebných jich zatím máme jen sedm. To je opravdu málo. Prováděcích aktů má být cca 70, z toho zhruba 30 mandatorních, přičemž Komise vydala za dva a půl roku jen tři. A jak to vypadá s databází EUDAMED, to už jsme si řekli.
Co budou dělat výrobci pomůcek v praxi
Pokud Evropská komise nefunguje, jak má, co to znamená pro výrobce zdravotnických prostředků?
Pro výrobce zdravotnických prostředků je to velmi nekomfortní situace. Zatímco Komise se prozatím za svá selhání v procesu implementace MDR nikomu nezodpovídá, výrobci začínají balancovat na hranici vlastní existence. Většina výrobců zdravotnických prostředků certifikovaných podle dosavadní směrnice [MDD] sází na přechodné období. To v praxi znamená, že až na drobné výjimky budou moci pokračovat v uvádění těchto výrobků na trh, teoreticky až do roku 2024.
To je to tak jednoduché?
Právě, že to tak jednoduché není. Přechodné ustanovení nelze využít pro nové zdravotnické prostředky. A u těch „starých“ zdravotnických prostředků nesmí dojít k žádné podstatné změně. To může fakticky vést k zastavení vývoje a inovací, což je velmi špatné především pro pacienty v celé EU. A pokud Komise nestihne vydat ani mandatorní prováděcí akty, pak vznikne v terénu velká právní nejistota ohledně výkladu obecných ustanovení MDR. Také považuji za celkem nefér, když Komise jen tak sdělí, že se odkládá EUDAMED, aniž by členským státům i výrobcům zdravotnických prostředků poskytla detailní informace o tom, jak bude v mezičase fungovat ten provizorní režim, který MDR připouští.
Daniel Tácha
