Českým zkušebnám hrozí, že jim skončí stávající oprávnění certifikovat zdravotnické prostředky. Co si o tom myslí výrobci zdravotnických pomůcek říká v rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz Miroslav Palát, prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků [CzechMed].
Už příští rok začne platit nová evropská legislativa pro vstup zdravotnických prostředků. K zásadním změnám u zdravotnických prostředků došlo už letos. Platí například povinnost všechny takzvaně přeregistrovat. Jak toto běží v praxi?
V letošním roce se poukazové zdravotnické prostředky dostávají výhradně do kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL]. Mnoho procesů vložení výrobků do příslušných systémů se děje přes datová rozhraní. To je celkem automatizováno. Nejsem si vědom, že by nový systém poukazových prostředků a jejich úhrad vykazoval nějaké zvláštní chyby nebo zdržení. Tím mám na mysli, že by nějaké výrobky neměly být k dispozici pacientům nebo lékařům k předepisování. To určitě ne.
V případě uvedení zdravotnických prostředků na trh je důležité takzvané posouzení shody. O co jde?
Každý prostředek nese CE známku. Ta je výsledkem procesu, kterému se říká posouzení shody se základními požadavky. To znamená, že výrobek funguje, že splňuje to, co slibuje. Že je bezpečný. Posouzení shody je o to složitější, čím invazivnější výrobek je. Pokud se výrobek jen málo dotýká člověka, je málo invazivní. Proces posouzení shody tak je o něco jednodušší. Ale pokud jde o výrobek, který v člověku zůstává, jako je například kloubní náhrada, anebo je to aktivní výrobek, třeba kardiostimulátor, proces posouzení shody je daleko složitější.
Problém s evropskou legislativou
V květnu příštího roku má začít platit nové nařízení EU o zdravotnických prostředcích. Což se týká i posouzení shody. Zdá se, že ne vše je ale dokonale připraveno. Anebo je?
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích tvořily evropské struktury asi tak deset let. Schváleno bylo již v roce 2017. V platnost vstupuje v květnu příštího roku. Na tento přechod je třeba, aby byly připraveny takzvané oznámené subjekty. Nebo také notifikované osoby. V ČR máme dvě takové instituce. Nyní se pracuje na tom, aby mohly fungovat i nadále pod novým nařízením EU.
Takže je všechno v nejlepším pořádku?
Takto nelze otázku formulovat, protože na straně Evropské komise schází k nové legislativě mnoho prováděcích aktů. Přesněji prováděcích vyhlášek, jež musejí být těsně spjaté s novým nařízením EU. Bez nich nepůjde novou legislativu převést do praxe. Fakt je, že výrobci zdravotnických pomůcek a jejich dodavatelé jsou kvůli tomu tak trošku na trní.
Proč?
Obávají se toho, zda se Evropské komisi podaří včas zmíněné dokumenty vytvořit.
Jaké mají za této situace výrobci možnosti?
Do května 2020 mohou uvést výrobek ještě s posouzením shody podle takzvané Direktivy o zdravotnických prostředcích. To je dokument, který reguloval potřebné procesy už od 90. let. Novelizován byl někdy zkraje roku 2000.
Po květnu 2020 už to udělat nebudou moci?
Po květnu 2020 už budou moci uvést výrobky pouze za pravidel, které jsou v souladu s novým nařízením Evropské unie. Akorát, že je tu ten problém, že ještě nejsou plně připraveny prováděcí předpisy k tomuto nařízení.
Čekání na trychtýř
Zmínil jste oznámené, notifikované osoby. Kolik jich je dnes v Evropě?
Notifikovaných osob je v Evropě zhruba šest desítek. A těch, kteří se již kvalifikovali pro práci podle nových nařízení Evropské komise, jsou asi jen tři nebo čtyři. Možná pět k dnešnímu dni. Očekává se, že do konce roku 2019 jich bude v EU možná devatenáct.
Není jejich nízký počet další komplikací?
Procesy posouzení shody budou podle nového nařízení o něco složitější. Instituce, které budou podle nového nařízení pracovat, s ním navíc přirozeně nemají dostatek zkušeností. To znamená, že je nutné se připravit na to, že chystané změny v posuzovacích procedurách zdravotnických prostředků nebudou úplně jednoduché.
Vyjadřujete se, abych tak řekl, velice kulantně. Mohl byste být konkrétnější?
V budoucnu může dojít k určitému trychtýři, kdy se ten systém o posouzení shody nebude umět efektivně vypořádat s nově přicházejími výrobky na trh. S tím je třeba počítat. Ale také si myslím, že není potřeba šířit paniku. To určitě ne.
Elektrotechnický zkušební ústav
Jednou z institucí, která v ČR posuzuje shodu u zdravotnických prostředků, je i Elektrotechnický zkušební ústav. Tomu hrozí vypršení oprávnění vůbec certifikovat zdravotnické prostředky. Vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček uvedl, že management ústavu mu ručí svými místy za to, že ústav nepřijde o oprávnění. Kde se stala chyba?
Nenazýval bych to chybou. Jde o situaci, která má řešení. Musím říci, že resort pana ministra Havlíčka a resort zdravotnictví pana ministra Vojtěcha věnuje celé věci patřičnou pozornost. Ta spolupráce je tam daná hodně na těsno… V případě Elektrotechnického zkušebního ústavu je ten manažerský „došlap“ bezprostřednější, protože jde o instituci přímo zřízenou Ministerstvem průmyslu a obchodu.
Vypršení oprávnění certifikovat zdravotnické prostředky ale asi není jediný problém, který se nyní řeší?
Ano. V případě Elektrotechnického zkušebního ústavu jde i to, odkud vezme dostatek vysoce kvalifikovaných pracovníků. To proto, aby mohli procesy související s novou evropskou legislativou kapacitně plnit. A pokud máme nedostatek řemeslníků, lidí v technických oborech, ale i ve zdravotnictví, tak máme stejný problém i u těchto pracovníků. To znamená u pracovníků s úzkou specializací.
Řeší to někdo?
My chceme například podporovat příslušné fakulty, aby produkovaly magistry nebo inženýry s těmito dovednostmi. Ale výsledek můžeme očekávat, až tito lidé vysokou školu absolvují. Což je trochu potíž, zvlášť nyní, když jsme v situaci, kdy nový systém posouzení shody zdravotnických prostředků musí fungovat už od příštího roku… Ale to je věc, která netrápí jen české instituce. To je celoevropský problém.
Dlouhá historie
Výroba zdravotnických prostředků v ČR má dlouhou historii. Je tuzemská produkce srovnatelná se světovou špičkou?
Jednoznačně ano. Jsou určité úzké segmenty, ve kterých se čeští výrobci velmi dobře uplatňují na světovém trhu.
Co stojí za jejich konkurenceschopností?
Výroba zdravotnických prostředků je velice náročná na pečlivost, respektive bezpečnost. A dále je třeba si uvědomit, že Česká republika jako taková je malý trh. Naši výrobci tak musejí vyrábět pro daleko širší klientelu, než je jen ta tuzemská. To znamená, že automaticky musejí vyrábět na export. Někteří jsou úspěšní v evropských zemích, jiní i v zámoří, po celém světě. O jejich úspěchu není nejmenších pochyb.
Zdravotnické prostředky v ČR
Jak si stojí výrobci zdravotnických prostředků v tuzemském zdravotním systému?
To je encyklopedická otázka položená v několika vteřinách. Co se týká přístupu zdravotnických prostředků na trh veřejného zdravotního pojištění, Českou republiku lze považovat za zralý trh.
Říkáte zralý trh… Zaznamenal jste letošní kauzu s hrazením brýlových obrouček z veřejného zdravotního pojištění?
To byla jen bouře ve sklenici vody. Příspěvek, který zdravotní pojišťovny poskytovaly, aby si někdo pořídil obroučky, byl prostě zanedbatelný. Domnívám se, že pro mnohé optiky byla celá ta podpora nezajímavá i z důvodu administrace.
Jde podle vás z veřejného zdravotního pojištění na úhradu zdravotnických prostředků dost peněz?
Trh se zdravotnickými prostředky hrazenými z tuzemského veřejného zdravotního pojištění je zhruba někde mezi sedmi až osmi procenty všech nákladů na zdravotnictví. To odpovídá přibližně poměru stavu v jiných vyspělých zemích. Na druhou stranu je ale také třeba říci, i když v absolutních číslech spotřeba některých zdravotnických prostředků stoupá, tak proporce, kolik zdravotnické prostředky činí na celkových výdajích do zdravotnictví, jsou stagnující. A v některých segmentech dokonce klesají.
Čím to je?
Je to dáno tím, že roste objem zdravotní péče a tak roste i objem personálních nákladů. To je největší koláč toho celého systému. A byť Ministerstvo zdravotnictví ČR avizovalo, že nárůsty z let minulých jsou již minulostí, personální náklady budou zcela určitě ještě růst. A to z důvodu růstu platů, ale i z důvodu zvyšování počtu pracovníků ve zdravotnictví, kterých je, jak jistě víte, pořád málo.
Daniel Tácha
—
MUDr. Miroslav Palát, MBA promoval na 1. lékařské fakultě UK v Praze v roce 1989. Na Katz Graduate School of Business získal v roce 2002 titul MBA. Devět let působil jako lékař – internista nejen v České republice, ale také ve Velké Británii a Německu. Dalších devět let pracoval ve společnosti Johnson & Johnson Medical Devices & Diagnostics, kde měl například na starosti koordinaci strategických činností na lokální úrovni i v EMEA oblasti. Mimo to vedl pracovní skupiny v rámci asociace CzechMed i Evropské asociaci výrobců zdravotnických prostředků MedTech Europe/ EUCOMED. V roce 2008 založil vlastní konzultantskou společnost.
Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků [CzechMed] je zájmovým sdružením právnických osob, které v ČR působí již od roku 1998. Asociace sdružuje okolo 20 členských organizací a institucí zaměstnávajících více než 5 000 pracovníků a vykazuje obrat téměř 6,5 miliardy korun, což představuje přibližně čtvrtinu trhu zdravotnických prostředků v České republice. Prostřednictvím evropské asociace MedTech Europe má možnost sdílet know-how a spoluutvářet prostředí i v rámci celé Evropské unie.
