Na letošním ročníku APO Letní školy [25. 9.] seznámil náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel zástupce pacientských organizací s návrhem novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ta upravuje vstup orphan drugs do systému úhrad. A nově přiznává roli v rozhodovacím procesu i pacientským organizacím.
Náměstek Filip Vrubel upozornil, že orphan drugs, vysoce inovativní léčiva pro vzácná onemocnění, vstupují v posledních letech na trh velice rychle. Často aniž by podstoupila klinické studie ve třetí fázi. Má to ale své důvody. Jedním z nich je, že jde o léky pro malé počty pacientů se vzácným onemocněním, pro které ale často představují zásadní možnost, jak se léčit. V praxi to vede k tomu, že v případě těchto léků nejsou vždy známa všechna data o jejich účincích, ne vždy lze přesně rozprostřít dopad léčby či určit dopad jejich aplikace na délku dožití a zkvalitnění života pacienta. Přitom ale jde o velice drahá léčiva.
Orphan drugs jsou drahé
„Je jasné, že se bavíme o velmi drahé léčbě pro velmi omezený počet pacientů. To znamená, že náklady na tyto léky nejsou nákladově srovnatelné s jinými léčivy, které míří pro miliony pacientů na jednotlivých kontinentech,“ uvedl Filip Vrubel.
Z toho dle jeho slov vyplývá, že orphan drugs nelze při vstupu do systému úhrad posuzovat stejně jako běžná léčiva. To znamená zejména na základě ceny a množstevních přínosů pro pacienty. Proto bylo podle něj u této kategorie léčiv třeba hledat jiné mechanismy, aby se dostaly do sytému úhrad a k pacientům, jež je potřebují.
„U této kategorie léčiv je nutné vedle ceny zohledňovat i takzvané měkké přínosy léčby. Tedy sociální dopady, které jejich nasazení přináší, což dnes skoro vůbec neřešíme. To znamená parametry, které jsou mnohdy mnohem důležitější a často i více vypovídající, než je pouze a jen jejich tvrdá nákladová efektivita,“ uvedl Filip Vrubel.
Hledání třetí cesty
Inspirací pro podobu mechanismů vstupu inovativních léčiv do tuzemského systému zdravotního a sociálního pojištění v novele zákona o zdravotním pojištění se staly systémy v západních zemích.
„Pracovně to nazýváme třetí cestou, tedy mimořádnou cestou. To proto, že v případě orphan drugs selhává současné systémové řešení pro běžná léčiva a řešením není ani současná praxe ve smyslu paragrafu 16. Ten je totiž ve své podstatě mimořádným instrumentem, jenž by se neměl převyužívat a často také zneužívat, jak je tomu dnes,“ vysvětlil.
„Třetí cestu“ nestojí pouze na měření nákladové efektivity, ale posuzuje celospolečenský zájem na léčbě daného onemocnění, dopady v sociální [socioekonomické] oblasti včetně komplexních dopadů do rozpočtů. Podle něj tato kritéria přitom nemohou hodnotit jednotlivé osoby, ale zvážit je musí kolektivní orgán. Takzvaná rozhodovací komise.
Pacientské organizace na třetí cestě
Návrh novely o vstupu inovativních léků do systému úhrad ve své první fázi zachovává obvyklý postup. Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] provede proces hodnocení inovativního léku. Vydá svou hodnotící zprávu. Ve druhé fázi přechází proces na Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZ ČR]. To má nově pracovat s rozhodovací komisí.
Ta se bude skládat ze zástupců MZ ČR, zdravotních pojišťoven, zástupců odborných společností a konečně i zástupců pacientských organizací. Členové kolektivního orgánu budou voleni podle principu, který má podle Filipa Vrubela zachovat jejich objektivní přístup k posuzování daného léčiva.
„Nechceme v něm lékaře, kteří se přímo specializují na danou technologii. Stejně tak pacienty, které trpí nemocí, kterou daná technologie léčí. Naším cílem je transparentní a neutrální rozhodování,“ vysvětlil Filip Vrubel.
Dodal, že členové komise by se měli rozhodovat v kontextu širších souvislostí: „To znamená, aby znali priority celého oboru. To proto, že to, co nakonec vždy a všude rozhodne o vstupu nových léků do úhradového systému, bude, zda na to v systému veřejného zdravotního pojištění budou či nebudou peníze.“
Uvedl i modelový příklad: „Pokud přijde i sebelepší technologie za pět miliard korun, tak taková technologie zřejmě do systému úhrad neprojde. My ale neočekáváme, že se bude rozhodovat o technologiích za miliardy, ale za miliony a desítky milionů korun. A takové technologie, pokud se prokáže, že mají své opodstatnění, do systému projdou.“
Zpátky na SÚKL
Jakmile rozhodovací komise posoudí nové léčivo, výsledky svého posouzení předá ve formě závazného stanoviska k podpisu ministrovi zdravotnictví. Podpisem závazného stanoviska ministrem se celý proces vstupu inovativního léčiva do systému úhrad vrátí na SÚKL. A ten danou technologii v návaznosti na závazné stanovisko kolektivního orgánu buď přijme, nebo nepřijme.
Samozřejmostí podle Filipa Vrubela přitom budou i jednání o možných úsporách za daný lék s držitelem registrace. Ať už ve formě slev, zastropování nákladů na léčivo či rozložení rizik. A to ve smyslu využití léčiva jen pro některé ze skupin pacientů.
Buďte trpěliví
K tématu se na APO Letní škole vyjádřila i ředitelka SÚKLu Irena Storová. Ta v souvislosti s novelou o veřejném zdravotním pojištění požádala přítomné zástupce pacientských organizací o trpělivost. To z toho důvodu, že legislativní proces v České republice není z nejrychlejších. Jako příklad uvedla novelu zákona o léčivech, která zavedla lékový záznam, jíž poslanci a senátoři schvalovali celý jeden rok.
„Nemějte přehnaná očekávání, že novela zákona o veřejném zdravotním pojištění projde legislativním procesem hned. Naopak podle našich odhadů si vyžádá rok a možná rok a půl,“ uvedla Irena Storová.
V této souvislosti zmínila i to, že je škoda, že už dnes není zákonem definována role pacientských organizací. To totiž v praxi znamená, že absentují i specifické požadavky na zapojení pacientů do regulace cenové a úhradové vyhlášky.
Daniel Tácha
