Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nyní prochází připomínkovým řízením, má zajistit inovativní léky i pro pacienty v ČR. „Chceme, aby se pacienti co nejrychleji dostali k nejmodernější účinné léčbě,“ říká pro Zdravezpravy.cz náměstek ministra zdravotnictví zodpovědný za léky a léčiva Filip Vrubel.
Co jsou hlavní cíle novely o veřejném zdravotním pojištění?
Naším cílem je novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění primárně zrychlit a zjednodušit správní řízení vedená Státním ústavem pro kontrolu léčiv [SÚKL]. I zavést nová pravidla pro posuzování nejmodernějších a nejnákladnějších léčiv vstupujících na trh.
O jaké vysoce inovativní léky se jedná?
Zaměřujeme se především na rozšíření možnosti vstupu vysoce inovativních léků do systému úhrad. To znamená léčivých přípravků pro moderní terapie a léků na vzácná onemocnění. Chceme tak umožnit širšímu spektru pacientů snazší přístup k potřebné nejmodernější účinné léčbě a současně zaručit jejich udržitelné financování.
Co si od novely zejména slibujete?
Očekáváme, že léčba se stane dostupnou pro všechny pacienty, kteří ji budou skutečně potřebovat. Vždy je však potřeba důkladně zhodnotit efektivitu takového léku a vyjednat s výrobcem takové cenové podmínky, které zajistí udržitelnost financování léčby pro všechny pacienty v ČR. Což je důležité pro stabilitu systému veřejného zdravotního pojištění.
Změny v paragrafu 16
Dotýká se novela i paragrafu 16, přes který v současnosti pacienti žádají o léky, které potřebují, ale tyto léky nejsou v systému úhrad?
Novelou se dotýkáme i problematiky známého paragrafu 16. Tedy schvalování mimořádné úhrady pro jinak nehrazené léky, ve výjimečných případech, jsou-li jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pacienta.
Jak?
Novela zákona má přinést dostatek efektivních cest umožňujících širšímu spektru léčiv získání standardní úhrady po systémovém přehodnocení jejich účinnosti, bezpečnosti a efektivity, a tím předcházet, aby tyto léky spadaly jen do mimořádné úhrady podle § 16.
Paragraf 16 ale i přesto zůstane zachován?
Paragraf 16 zůstane zachován, ale jako poslední cesta pro skutečně výjimečné případy a pro nutnost individuálního posouzení zdravotního stavu konkrétního pacienta. Maximum skutečně efektivních, potřebných, účinných léků by ale mělo být na základě novely hrazeno hlavně standardním způsobem skrze správní řízení a pacienti by na ně měli mít nárok.
Znamená to, že paragraf 16 se svým způsobem vrátí k tomu, proč vzniknul? Tedy pro výjimečné případy, ne jako urychlení vstupu léků do systému úhrad?
Ano. Pouze ve výjimečných případech, tam kde systém neumí zohlednit specifickou situaci konkrétního pacienta, je na místě využít žádosti o mimořádnou úhradu podle § 16. Ale i procesu schvalování mimořádné úhrady podle § 16 chceme dát jasná pravidla. Chceme, aby pacienti měli zřetelně vyjmenovaná procesní práva. Usilujeme o to, aby proces byl rychlý a transparentní. Chceme, aby se zajistila konzistentnost rozhodovací praxe napříč zdravotními pojišťovnami.
Vysoce inovativní léky v centrové péči
Zejména kterým pacientům zlepší změna zákona přístup k inovativním lékům?
Jak jsem už uvedl, návrh se zaměřuje především na vysoce inovativní léčivé přípravky používané ve specializovaných centrech a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. My ale nerozlišujeme, pro které typy pacientů připravujeme legislativní změny. Naším cílem je, aby se pacienti v ČR co nejrychleji dostali k nejmodernější účinné léčbě.
Dobře, ale kterých pacientů se změna zákona nejvíce dotkne?
Dnes jde o více než 60 000 pacientů ročně. Tolik je pacientů léčených ve specializovaných centrech takzvanými centrovými léky. A toto číslo neustále narůstá. Stejně tak strmě rostou i náklady na tyto centrové léky. Loni za ně zdravotní pojišťovny utratily okolo 17 miliard korun.
A co se týká pacientů se vzácnými onemocněními?
Co se týče léčiv pro vzácná onemocnění, z definice zavedené Evropskou unií vyplývá, že se může jednat o lék, který cílí na onemocnění, kterým netrpí v populaci více než pět pacientů z 10 000 obyvatel. Reálně tak může takový lék cílit i na stovky pacientů v České republice.
Určující bude lékař
Co musí pacient podstoupit/splnit, aby mohl s jistotou prostřednictvím lékaře zažádat o vysoce inovativní léčiva?
Pravidla pro zahájení léčby každým jednotlivým léčivým přípravkem jsou vždy dána rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve správním řízení. A to na podkladě klinických studií, doporučených postupů a vyjádření expertů z klinické praxe. Součástí rozhodnutí je i indikační omezení, které popíše, kdy je léčivý přípravek indikován. Napříkad, zda poskytnutí léčivého přípravku v konkrétním případě musí předcházet jiná léčba a podobně.
Podmínkou tedy bude léčba ve specializovaných centrech a souhlas lékaře…
Vysoce inovativní léky, stejně jako léky pro vzácná onemocnění se poskytují ve specializovaných centrech se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami. Centralizace umožňuje zajištění skutečně komplexní péče pro pacienta. Ve specializovaných centrech se tak koncentrují lékaři, kteří jsou předními experty na léčbu daného onemocnění. Tito lékaři jsou pak schopni správně a optimálně indikovat léčbu inovativními léčivými přípravky. A to v souladu s aktuálními poznatky vědy a medicíny, doporučenými postupy i rozhodnutím lékového ústavu.
Náklady na vysoce inovativní léky
Očekáváte zvýšení nákladů pro zdravotní pojišťovny po zavedení novely zákona do praxe?
Každý nový lék vstupující na trh sice samozřejmě sám o sobě bude generovat náklady navíc, ale nelze je vytrhovat z kontextu. Je třeba nákladově řídit segment jako celek v kontextu udržitelnosti systému veřejného zdravotního pojištění.
Mohl byste to blíže vysvětlit?
Jedním z nejrychleji rostoucích segmentů jsou náklady na specializovanou centrovou péči, zejména na takzvané centrové léky. Meziroční nárůst se pohybuje okolo dvou miliard korun a bude růst. Ale tento růst není přímo úměrný vstupu nových léků na trh. Růst nákladů v tomto segmentu bude kontinuální, i kdyby na trh nepřišel již jediný nový lék.
Jak to?
Jednotkové ceny léků setrvale klesají, klesají i náklady na léčbu jednoho pacienta. Potud jde z hlediska nákladů o příznivý stav. Zvyšování nákladů je a bude ale způsobeno značným nárůstem prevalence a počtu léčených pacientů. Je to tedy kombinace epidemiologických a demografických faktorů, která bude umocňovat zvyšující se útraty zdravotních pojišťoven za centrovou péči.
Pokud se bavíme o nákladech, očekáváte z dlouhodobého hlediska i úspory z nasazení vysoce inovativních léků na léčbu pacientů?
Jak jsem už uvedl, systém generuje navyšování nákladů ze samotných demografických a epidemiologických trendů. Pokud se ale ptáte na úspory, tak nová právní úprava uspoří finanční prostředky. A to díky vstupu nákladově efektivních léků, které při včasném nasazení ušetří za celkové náklady na léčbu pacienta. Také prodlouží jeho dobu a kvalitu života ve zdraví. Jsou tu ale i další aspekty. Úspory přicházejí třeba i díky zkráceným revizím snižujících jednotkové výše úhrad nebo maximální ceny léků. To vše jsou kroky vedoucí k vyšší produktivitě a efektivitě péče.
Půjde o významné úspory?
Tyto úspory jsou malou brzdou ve zvyšování celkových nákladů systému. Tato brzda je sice velice důležitá, ale netvoří ani třetinu celkového salda nákladů na centrovou péči.
O cca kolika penězích se bavíme?
Ročně jsme schopni na revizích úhrad, vstupu generik nebo biosimilárních léků a realokaci zdrojů v rámci lékového budgetu uspořit stovky miliónů až jednotky miliard korun. Ale znovu opakuji v porovnání s meziročním nárůstem počtu léčených pacientů v centrové péči a při vstupu nových supermoderních, ale i superdrahých molekul, dojde i tak k nárůstu nákladů ve výši několika miliard korun.
Přesto ale i tak v systému dojde k úsporám…
To podstatné, a na co se zaměřujeme, je, aby léčba, která je již zavedená, postupně zlevňovala. A to se nám daří. V jednotlivých skupinách centrové péče pozorujeme soustavný pokles jednotkových cen za léky, tedy pokles nákladů na léčbu jednoho pacienta. A to je ta efektivita, o které mluvím, na které potřebujeme stále pracovat.
V půlce roku 2020
Očekáváte při hlasování o novela zákona nějaké třecí plochy, rozdílné názory, například ze strany zdravotních pojišťoven či jiných stran?
Nelze předjímat, jak o novele zákona rozhodnou zákonodárci. Pro nás je podstatné, že návrh novely byl velmi pečlivě připravován na platformě široké pracovní skupiny. V ní byly zastoupeny naprosto všechny zainteresované strany. A to od zdravotních pojišťoven, regulátorů a dodavatelů léčiv, přes odborné lékařské společnosti a profesní komory, až po zástupce pacientských organizací. Zástupci těchto segmentů strávili stovky hodin identifikací problémů stávající regulace a hledání životaschopných řešení a výsledkem je tato novela. Nová právní úprava je tak kompromisem podporovaným v základních bodech všemi stranami napříč.
Kdy myslíte, že reálně budou moci pacienti žádat o nová vysoce inovativní léčiva na základě nové právní úpravy?
Věřím, že zákonodárci tuto pečlivou práci ocení a že přispějí ke zdárnému průběhu legislativního procesu. Doufáme tak, že pacienti se dočkají snazšího přístupu k nejmodernějším léčivům, a transparentního procesu schvalování žádostí o mimořádnou úhradu podle § 16 již v druhé polovině příštího roku.
„K nárůstu nákladů na zdravotní péči dochází každoročně. Je to přirozené a odpovídá to i trendům ve vyspělých zemích. V České republice rostou náklady zdravotních pojišťoven každý rok o více než 10 miliard korun. Loni to bylo o 18 miliard korun více než v roce 2017. Letos bude nárůst ještě vyšší,“ říká náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
