Tři dny před platností takzvané protipadělkové směrnice u léků a léčiv není v ČR docela jasné, kdo zaplatí náklady na její zavedení do praxe v lékárnách. Protipadělková směrnice je nařízení EU, které stanovuje pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků i jejich on-line evidenci v národních a jednom celoevropském datovém uložišti.
Zřetelně se z hlediska nákladů na zavedení protipadělkové směrnice včera [5. 2.] vyjádřila Česká lékárnická komora [ČLnK]. Její znalecká firma odhadla náklady lékáren spojené s [od 9. 2.] povinným ověřováním pravosti léků na cca 640 milionů korun. Česká lékárnická komora tyto peníze přitom požaduje po Ministerstvu zdravotnictví ČR. A to formou vypsání nové úhrady na ověření pravosti léků, anebo nového cenového předpisu.
„V obou případech požadujeme 5 Kč za ověření každého jednoho balení medikamentu na předpis. Jistotu, že nám mininisterstvo vyjde vstříc, nemáme žádnou, ale uděláme všechno proto, abychom se úhrady vícenákladů domohli,“ uvedl pro www.zdravezpravy.cz prezident ČLnK Lubomír Chudoba.
Podle něj nový systém pro lékárny zákonitě znamená vyšší náklady. Výrobci léků a léčiv si je mohou promítnou do marží, ale to lékárny kvůli regulaci nemohou udělat. Náklady na zavedení protipadělkové směrnice by přitom podle něj neměly hradit lékárny nebo pacienti, ale měly by je hradit zdravotní pojišťovny.
[V ČR se ročně vydá cca 262 milionů balení léků. Cca 30 % až 50 % je podle odhadu ČLnK ve volném prodeji. Nevztahuje se na ně tedy povinnost ověření.]
Ministerstvo má jiný názor
Tisková mluvčí Ministerstva zdravotnictví ČR Gabriela Štěpanyová odpovídá na otázku, zda má ČLnK šanci vymoci si úhradu nákladů spojených s protipadělkovou směrnicí: „Podobně jako stomatologové v případě unijního nařízení o rtuti, které zakazovalo používání nedózovaného amalgámu, si i lékárníci v souvislosti s povinností ověřovat léčivé přípravky měli možnost vyjednat vyšší úhrady v rámci loňského dohodovacího řízení se zdravotními pojišťovnami.“
Lékárníci se podle jejích slov navíc nakonec se zdravotními pojišťovnami i dohodli. A to na růstu hodnoty signálního výkonu za výdej léčiv na rok 2019 a dalších opatřeních, které dohromady lékárenskému segmentu přinesly více než půl miliardy korun navíc.
„Předpokládáme tedy, že to zahrnuje i kompenzaci nákladů spojených s protipadělkovým nařízením. Tato dohoda je zanesena v úhradové vyhlášce. V lednu letošního roku bylo zahájeno další dohodovací řízení o úhradách na příští rok, lékárníci tak mohou v rámci vyjednávání s pojišťovnami znovu vznést svůj požadavek,“ upřesňuje pro www.zdravezpravy.cz Gabriela Štěpanyová.
Nová směrnice lékárny zatíží
Podle České lékárnické komory znamená nová směrnice zásadní změnu pro všechny lékárny a zejména pak ty centrové, jimiž denně projde stovky balení léků. V praxi to znamená pokaždé naskenovat speciálním kamerovým 2D systémem každé jedno balení léků a jeho příjem/výdej on-line zaevidovat v národním a evropském datovém uložišti.
„Už to samo vezme nějaký čas. Situace se navíc komplikuje v momentě, kdy systém vykáže chybu, ať už z jakéhokoli důvodu. Třeba, že výrobce správně neuvedl data do úložiště. Nebo je tam prozatím vůbec nevložil,“ vysvětluje Lubomír Chudoba s dovětkem, že chybová hlášení se při ověřování léků objevují i u léčivých přípravků, o jejichž pravosti není pochyb.
Podle něj je aktuální chybovost systému, v němž mají být nově léky evidovány, více než 35%. Jako příklad uvádí zkušební provoz nového systému v lékárně Fakultní nemocnice u Sv. Anny v Brně, kde lékárnici otestovali 30. ledna celkem 42 balení léků. K pozitivnímu ověření došlo ve 27 případech, u zbývajících 15, tj. u více než třetiny, došlo k nahlášení chyby. Lékárník přitom takto označené přípravky dle nové legislativy nemůže vydat…
Hádání se o peníze
Podle ČLnK je protipadělková směrnice jednou z nejzásadnějších [legislativních] změn posledních let v segmentu lékárenství. Prezident komory zdůrazňuje, že lékárníci se zvládnou novému systému přizpůsobit. Nové časově i finančně náročné povinnosti jim ale musejí být kompenzovány. Vyjadřuje se i k argumentu Ministerstva zdravotnictví o růstu hodnoty signálního výkonu za výdej léčiv a dalších opatřeních [navýšení o více než 0,5 mld. Kč].
„Není pravda, co říká pan ministr, že jsme byli uspokojeni… Mrzí mne, že to takto pan ministr prezentuje. Žádné navýšení do lékáren nepřišlo,“ tvrdí.
Zdá se, že zástupci Ministerstva zdravotnictví ČR ale nemají pro jeho slova příliš pochopení. Podle mluvčí úřadu Gabriely Štěpanyové povinnost ověřovat pravost léků přináší evropská legislativa a týká se všech členských států EU. V ČR i proto vznikla Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. Jejími zakládajícími členy byly asociace farmaceutických společností, asociace distributorů i Česká lékárnická komora.
„Účastnila se tak vyjednávání o podobě nové směrnice i její implementace již na půdě EU. Byla tak u příprav na nové povinnosti ze směrnice vyplývající od samého začátku,“ říká Gabriela Štěpanyová.
I na to mají ovšem zástupci ČLnK odpověď. Při jednáních expertních skupin prý byli vždy přehlasováni výrobci. Ti to ale odmítají stejně jako kritiku ČLnK: Reakce na tvrzení a požadavky lékárnické komory v souvislosti se systémem proti padělkům
Více informací o zavedení nové evropské protipadělkové směrnice v článku: Protipadělková směrnice u léků a léčiv vstoupí v učinnost v sobotu 9. 2. 2019
